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Instituto Superior de Tecnicaturas para la Salud Tecnicatura en Farmacia Hospitalaria

FARMACOTECNIA 1 2021

Docente: Prof. Lic. Tirso Vázquez

GOBIERNO DE LA CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES

Scene 2 (1m 21s)

d. Tipos de pråcticas y åmbitos. Las pråcticas se desarrollarån en las clases teörico-pråcticas y e. Bibliografia sugerida: en las rotaciones de los • Remington, "Farmacia" 19a ediciön, Tomos 1 y 2. Ed. Panamericana, Buenos Aires, 1998. Vila dato, J. L. , " Tecnologia Farmacéutica." Volümenes 1 y 2, Sintesis, Madrid, 1997

14 - FARMACOTECNiA i a. Propösitos: Esta materia profundiza en la tecnologia farmacéutica a niveles de mayor complejidad para las preparaciones oficinales y formulas magistrales, y en las normativas de buenas präcticas de elaboraciön. b. Objetivos generales: Que el alumno: o o o Reconozca desde el punto de vista teörico las distintas formulaciones que se pueden realizar a nivel hospitalario. Conozca las preparaciones magistrales y oficinales. Comprenda la utilizaciån de las drogas sus propiedades, y su método de preparacién. Valore la importancia de las buenas pråcticas Identifin11A v sp r.nnr.ientir.e dp fnrtalA7Ag v dehilidAdps la nrnani7ar;i6n Reconozca el rol de colaboraciön del técnico.

Scene 4 (3m 20s)

Unidad 1: Definiciones. Farmacopea. Medicamento. Prescripción. Preparaciones oficinales y magistrales en Farmacia.

Unidad 2: Las formas Farmacéuticas y sus vías de Administración Formas Farmacéuticas a realizarse a nivel Hospitalario: soluciones, alcoholes, pociones, jarabes, elixires, soluciones para mucosas, sistemas dispersos, coloides, geles, suspensiones, pomadas, unguentos , óvulos, comprimidos, cápsulas, sobres. Colirios. Estériles. Clasificacion de las formas farmacéuticas según su estado físico y su estado físico. Vías de administración. Conceptos sobre farmacocinética y Biodisponibilidad.

Unidad 4: Sistemas de Calidad. Buenas Prácticas de Elaboración El laboratorio de Farmacia. Buenas Practica de elaboración de Magistrales (FA 7ma Ed.) Resolución 08-12 MSPBA. El rotulo y la Trazabilidad de Preparados en Farmacia.

Unidad 3: Equipos y Material de Laboratorio. Procedimientos Farmacotécnicos : Mediciones y Operaciones unitarias . Unidades de concentración en los medicamentos.

Scene 5 (3m 32s)

Unidad 5 : Las drogas componentes de los medicamentos y sus propiedades. Principios Activos y Excipientes. Consideraciones sobre los principios activos, cristalinidad, corrección por potencia y secado. Características de los Excipientes. Incompatibilidades físicas, químicas y fisiológicas. Material de Acondicionamiento. Reenvasado y fraccionamiento.

Unidad 6 Soluciones y Suspensiones de Uso Farmacéutico Unidad 7 Emulsiones, pomadas, geles y otras formas semisólidas de Uso Farmacéutico Unidad 7 Polvos y Solidos de Uso Farmacéutico Unidad 8 Introducción a la preparación y fraccionamiento de estériles.

Scene 6 (3m 39s)

FARMACOTECNIA Tecnología Farmacéutica Estudia las diversas manipulaciones a las que deben someterse las distintas materias primas , con el objetivo de darles la forma adecuada para poder ser administradas a pacientes según la dosis e indicaciones prescriptas por el profesional médico.

Scene 7 (4m 14s)

¿Para qué?

Principio Activo Excipientes Forma Farmacéutica + Operaciones Unitarias

MEDICAMENTO

Scene 8 (4m 43s)

La Farmacopea es el texto oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que éstos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población.

Principio activo o droga farmacéutica o ingrediente farmacéutico activo: toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que posee un efecto farmacológico sobre los seres vivos adecuada para formar un medicamento. Excipiente : es toda sustancia de origen natural o sintética presente en una preparación farmacéutica incorporada sin propósito terapéutico.

Materias primas

Placebo: Cualquier sustancia no activa, que se administra como sustituto de un medicamento.

Medicamento (FA): toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

Toda droga y medicamento inscripto en la Farmacopea es una droga o medicamento oficial.

Esta . . .. compuesto por:

en una forma farmacéutica

formulación

Scene 9 (8m 17s)

1. Es toda sustancia simple o compuesta, natural (de origen vegetal, animal o mineral) o sintética, que puede emplearse en la preparación de medicamentos, medios de diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma destinada a los seres vivientes. 2. Es toda droga farmacéutica que posee un efecto farmacológico sobre los seres vivos. Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) ó API por sus siglas en ingles 3. Es toda droga farmacéutica que tiene como objeto ser vehículo, posibilitar la preparación y estabilidad, modificar las propiedades organolépticas, o determinar las propiedades fisicoquímicas y la biodisponibilidad en un preparado. 4. Es toda droga farmacéutica utilizada en las preparaciones. (Ya sea IFA o Excipientes, se consideran Oficiales si están compendiados en la Farmacopea Argentina ) 5 . Es toda droga o preparación efectuada con drogas que por su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la curación, al alivio, a la prevención o al diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.

1.Droga Farmacéutica 2.Principio Activo 3.Excipiente 4.Materia Prima 5.Medicamento

Scene 10 (11m 13s)

Cuando siguiendo determinados procesos de manufactura ( formulación ) el o los ingredientes activos se combinan con ingredientes inactivos o excipiente s en una forma farmacéutica dan lugar al medicamento. La  forma farmacéutica  o forma medicamentosa es la disposición individualizada a que se adaptan las drogas (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento . O dicho de otra manera, es la forma o disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración

Los medicamentos están comprendidos en los productos farmacéuticos y a veces se usan como sinónimos (aunque estos incluyen vacunas, biológicos, alergenos, productos de terapia avanzada, reactivos de diagnostico, cosméticos y prod . de sanidad bucal, suplementos dietarios, nutraceúticos, hierbas medicinales y fitoterapéuticos )

Scene 11 (14m 10s)

La Farmacopea es el texto oficial que codifica los principios activos (p.a. o IFA) , excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que éstos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población.

Ej :

Esta es una droga oficial (porque están en la FA)

En tomo II de la FA 7°ed.

Scene 12 (16m 31s)

La Farmacopea es el texto oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que éstos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población.

Ej :

En tomo II de la FA 7°ed.

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Scene 13 (17m 39s)

5.1. ESPECIALIDAD MEDICINAL

Son los que hacen los Laboratorios de Especialidades Medicinales o sea la industria Farmacéutica. Sus productos o sea las especialidades medicinales las aprueba la ANMAT.

son “Las cajitas” que las farmacias comunitarias y hospitalarias compran

anmat Admnistraciön Nadonal de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico

Una vez aprobada la información presentada en su monografía y el 1er lote productivo se producen de a lotes que van al mercado nacional (licitaciones publicas o droguerías)

Scene 14 (20m 32s)

MEDICAMENTOS

OFICIALES

Pueden ser Especialidades Medicinales

5.2. P ueden ser Preparados en la farmacia, oficinales

Scene 15 (21m 26s)

La Farmacopea es el texto oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que éstos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población.

Ej :

En tomo III de la FA 7°ed.

Scene 16 (21m 51s)

La Farmacopea es el texto oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que éstos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población.

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Ej :

Este es un medicamento oficial (porque esta en la FA)

Este No es un medicamento oficial (porque no esta codificado en la FA), pero existe en el mercado

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En tomo III FA 7°ed.

Scene 17 (22m 43s)

Ej :

En tomo III FA 7°ed.

Este es un medicamento oficial (porque esta en la FA) y además es un medicamento oficinal

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La Farmacopea es el texto oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que éstos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población.

Scene 18 (24m 10s)

productos farmacéuticos y medicamentos, los hay con varias denominaciones .

Medicamento ético, son medicamentos registrados ante ANMAT por un laboratorio farmacéutico. Por sus características necesitan ser prescriptos y recetados por un profesional de la salud; el medico.

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Medicamento hospitalario, igual a los anteriores, pero una presentación destinada a las farmacias Hospitalarias. Varias unidades en una misma caja. Cada alveolo del blister deben poseer (8177/11): DCI del IFA, dosis, lote, vto y Lab . Elaborador

Scene 19 (26m 58s)

productos farmacéuticos y medicamentos, los hay con varias denominaciones .

Medicamentos oficinales de farmacopea elaborados/fraccionados por laboratorios habilitados para tal fin . Solo requieren las especificaciones de la FA. También los pueden realizar las farmacias.

Scene 20 (28m 0s)

productos farmacéuticos y medicamentos, los hay con varias denominaciones .

Medicamento venta libre o OTC (por sus siglas en inglés over the counter ) son medicamentos elaborados por laboratorios farmaceuticos , pero de venta libre o que se pueden comprar sin una receta médica solo en la farmacia comunitaria. Destinado al alivio, tratamiento o prevención de afecciones menores.

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Solo lo deberían dispensar las farmacias comunitarias (no las hospitalarias )

Scene 21 (28m 55s)

Así en una farmacia de hospital, tendremos Esp. Medicinales en presentación ética (cajitas con troqueles) Esp. Medicinales en presentaciones hospitalarias Med . Oficinales de Farmacopea y Medicamentos Magistrales

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Después se tienen que preparar la medicación para los pacientes y dependerá si son ambulatorios o están internados en el hospital

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Scene 22 (30m 41s)

Generalidades y Definiciones

Medicamento Oficinal (según MSPBA): Son las drogas fraccionadas y dispensadas por el farmacéutico en su farmacia , los medicamentos preparados y dispensados presentes en la Farmacopea Argentina, o en Farmacopeas internacionales de referencia. Medicamento Magistral: Todo medicamento prescripto por el médico y preparado por el farmacéutico en la oficina de farmacia detallando la composición cuali -cuantitativa, la forma farmacéutica y la manera de administración.

Preparado (según MSPBA): Es toda formulación manufacturada en la farmacia , con un fin higiénico, cosmético, nutricional, diagnóstico, preventivo o terapéutico, destinada a los seres vivos.

Preparado o Preparación oficinal (según MSPBA): Es todo preparado enumerado y descripto en el Formulario de Preparados Oficinales de la Prov. de Bs. As., o en el Códex Farmacéutico Bonaerense, preparado, dispensado y garantizado por el farmacéutico en su oficina de farmacia o farmacia hospitalaria, destinado a la provisión de sus pacientes y con la debida información a los mismos.

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Scene 23 (33m 39s)

Generalidades y Definiciones

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Existen en otras provincias como Córdoba y CABA.

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Scene 24 (37m 11s)

Generalidades y Definiciones

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índice general                                                                             Normas Buenas Prácticas Elaboración de preparados Magistrales y oficinales Vademécum Magistral: Formulaciones Magistrales de Prescripción Habitual – Técnicas de preparación  Recopilación y Control de Calidad de Fórmulas de Prescripción Habitual Monografías  Aspectos a tener en cuenta para la preparación de productos cosméticos   Aspectos a tener en cuenta para la preparación de comprimidos                   Trazabilidad en la Oficina de Farmacia.

Scene 25 (38m 43s)

Generalidades y Definiciones

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¿Qué es? Preparado oficinal? Medicamento oficinal oficial? ESTA NORMATIZADA o NORMALIZADA LA FORMA DE HACERLO

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Scene 26 (43m 43s)

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¿Que ventajas tiene hacer formulas ya Normalizadas? Ya me dice la composición: Que compontes y en que cantidad tengo que usar (formula cuali-cuanti )* Como prepararlo Como envasarlo y rotularlo Que ensayos de control de calidad a nivel magistral debo hacerle Como CONSERVARLO CUAL es su periodo de vida Útil (PVU) o sea su VENCIMIENTO

ESTO ES FUNDAMENTAL PUES EN UN LABORATORIO MAGISTRAL ESTANDAR, NO SE PUEDE DETERMINAR EL PVU PUES SE REQUIEREN ENSAYOS COMPLEJOS Y EQUIPOS COSTOSOS

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Scene 27 (48m 43s)

Formulación Normalizada Hospitalaria: Es toda preparación realizada en el laboratorio de la farmacia hospitalaria , que se encuentra incluida en la guía farmacoterapéutica / vademecum del hospital y sustentada por la experiencia y por la relación médico-paciente-farmacéutico. Es preparado y dispensado bajo receta en la farmacia del mismo hospital. Formulación Normalizada Oficinal: Es toda preparación realizada en el laboratorio de la farmacia comunitaria , sustentada por la experiencia y por la relación médico-paciente-farmacéutico. Preparado por el farmacéutico en su laboratorio y dispensado bajo receta o la condición de venta correspondiente.

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Pueden existir FORMULACIONES NORMALIZADAS que no estén en libros oficiales donde su seguridad y eficacia es sustentada por la experiencia y por la relación médico-paciente-farmacéutico.

En general además de la experiencia del farmacéutico se basan en bibliografía oficial o científica para su desarrollo

Scene 28 (52m 36s)

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En el glosario del Min. de Salud de Nación aparecen como “medicamentos huérfanos” aquellos principios activos potenciales o medicamentos de elevado interés terapéutico (que pueden satisfacer necesidades de salud), con nulo o muy escaso interés comercial por parte de los laboratorios productores, por lo que no son comercializados en el país

Si un medicamento no se elabora o comercializa en nuestro país, puede adquirirse a través de la importación o mediante la elaboración de medicamentos magistrales

Medicamentos de uso compasivo son aquellos que no se comercializan en nuestro país (pero si en otro) o aún están en fase de investigación. El tratamiento compasivo se realiza cuando el médico considera indispensable su utilización, mediante las “recetas de uso compasivo” los pacientes pueden ingresar la medicación desde del exterior. Ej : los aceites de Cannabis para tratamiento epilepsia refractaria.

ANMAT, Disposición Nº 7266/08

Medicamento Huérfano: (Definición internacional) «Se define como aquel medicamento destinado al tratamiento, prevención o diagnóstico de aquellas enfermedades catalogadas como raras o poco frecuentes –EPF- (<1/2000),».

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Scene 29 (56m 56s)

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Formulación Huérfana: los médicos, basados en información y experiencia clínica disponible, (aunque a veces limitada y no siempre sistemática), adaptan la dosis o la forma de administración. Para indicaciones aprobadas o fuera del uso aprobado (“off label ”) que indica el prospecto. Lo utilizan mucho en Pediatría.

En este caso, no es un medicamento oficial (solo están los comprimidos de allopurinol en la FA); además es un medicamento/ formulacion huérfano (no esta n el mercado como suspensión oral) y este es un ejemplo de una Formulación Normalizada Hospitalaria sacado de una guía farmacoterapeutica de un hospital de España.

Formulación Huérfana: Es aquella formulación cuya dosis del principio activo, forma farmacéutica o composición especial de excipientes , no se encuentra disponible como especialidad medicinal .

Scene 30 (1h 1m 19s)

Formulación Huérfana: los médicos, basados en información y experiencia clínica disponible, (aunque a veces limitada y no siempre sistemática), adaptan la dosis o la forma de administración. Para indicaciones aprobadas o fuera del uso aprobado (“off label ”) que indica el prospecto. Lo utilizan mucho en Pediatría.

Formulación Huérfana: Es aquella formulación cuya dosis del principio activo, forma farmacéutica o composición especial de excipientes , no se encuentra disponible como especialidad medicinal .

¿QUIEN HACE ESTAS FORMULACIONES/MEDICAMENTOS HUERFANOS? ; El farmacéutico o la persona que el designe (siempre siendo el responsable el profesional) en el laboratorio de la oficina de farmacia. SE REALIZAN (en general) CONTRA RECETA DEL MEDICO Y PARA ESE PACIENTE EN PARTICULAR. SE DISPENSAN CONTRA RECETA.

EL MEDICAMENTO DISPENSADO (y PREPARADO) POR EL FARMACEUTICO CONTRA RECETA PARA ESE PACIENTE EN PARTICULAR SE LLAMA: MEDICAMENTO MAGISTRAL. A LA RECETA SE LA LLAMA RECETA MAGISTRAL

Scene 31 (1h 2m 45s)

La especialidad medicinal no se fabrica  (no es rentable, carece de estabilidad a largo plazo, etc ). 2 . Hay  desabastecimiento  del medicamento. 3. En necesario  combinar  principios activos. 4 . Se necesitan  dosis atípicas 5. Es necesario  mejorar ciertas características (sabor, olor, u otras) para mejorar la eficiencia y tolerancia. 6. La  Forma Farmacéutica  requerida no está disponible. 7. Se necesita una  formulación especial  por :  alergia, intolerancias alimentarias (TACC, lactosa), diabetes (sin sacarosa), pieles atópicas (sin parabenos ), sensibilidad química múltiple-SQM, estilos de vida alternativos, etc. 8. Enfermedades desatendidas 9. Fármacos huérfanos

¿Cuándo preparamos MAGISTRALES?

!!CUANDO LLEGA LA RECETA PARA PREPARARLO!!

¿Por qué se prescriben magistrales?

medicamento destinado a un paciente individualizado

Scene 32 (1h 4m 42s)

La Receta de un Magistral

Debe indicar claramente la composición cuali -cuantitativa de los principios activos , utilizando los nombres establecidos en la Farmacopea Argentina o la Denominación Común Internacional (DCI) de la OMS para sustancias alopáticas; o denominaciones aceptadas en Farmacopeas Homeopáticas cuando se trate de formulaciones homeopáticas. Sólo se aceptan sinonimias contempladas en la Farmacopea Argentina. Debe respetar las dosis habituales y máximas, indicadas en la Farmacopea o, en su ausencia en bibliografía internacional de referencia. Debe indicar la vía e indicaciones de administración (incluida posología + duración del tratamiento o cant . total a preparar) , los datos completos del profesional prescriptor, los datos del paciente y la fecha de emisión.

Scene 33 (1h 7m 4s)

La Receta de un Magistral

Dr. Juan Pérez Dermatólogo M.P: 12345 Clínica La Plata

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Siempre preguntarse: ¿con esta información puedo realizarle el medicamento para el tratamiento que necesita el paciente? Todo lo concerniente a los saberes farmacotécnicos (cálculos en el principio activo, que y cuantos excipientes poner para ese paciente, como prepararlo, cuanto hacer para el tratamiento indicado, su PVU, envase usado, indicaciones, etc ) que garanticen su eficacia y seguridad corre por cuenta del Farmacéutico.

Scene 34 (1h 10m 10s)

Generalidades y Definiciones sobre la receta

Prescripción o receta : Documento redactado por un profesional de la salud autorizado, con un fin cosmético, higiénico, diagnóstico, preventivo o terapéutico. Acción de recetar un medicamento expresando su dosis, forma farmacéutica, cantidad de dosis (o posología) y uso. Dosis : Cantidad de fármaco que se administra de una vez. Posología : Determinación de las dosis que deben administrarse los medicamentos. Es decir cuantas dosis por día (frecuencia diaria) y durante cuanto tiempo se administra el medicamento. (Es importante conocer la dosis/kg de peso del principio activo)

Receta magistral: La receta magistral debe indicar claramente la composición cualicuantitativa de los principios activos, utilizando los nombres establecidos en la FA o la Denominación Común Internacional (DCI) de la OMS para sustancias. Debe respetar las dosis habituales y máximas, indicadas en la Farmacopea o, en su ausencia en bibliografía internacional y su posología. Debe indicar la vía de administración y forma farmacéutica, los datos completos del profesional prescriptor, los datos del paciente y la fecha de emisión.

Scene 35 (1h 14m 8s)

Nombre Genérico o denominación común internacional (DCI): Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de p.a. dosis fijas, adoptadas por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto , la DCI de un p.a. recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS – WHO ). LEY DE GENERICOS EN ARGENTINA: OBLIGACION DEL MEDICO DE RECE TAR POR NOMBRE GENERICO DE LA DROGA ACTIVA. Sino esta la DCI se rechaza la receta. Ej : poner Acido Acetil Salicílico o Aspirina 650mg comprimidos* o Ibuprofeno 600 capsulas blandas** . Antes ponían BAYASPIRINA FORTE* o ACTRON 600** «Medicamento Genérico/Similar» (*): Medicamento con igual composición cualitativa y cuantitativa en cuanto a principio activo, misma forma farmacéutica que el medicamento referencia (en general el innovador) y con la misma eficacia que éste.

Dependiendo del marco regulatorio nacional, los términos “medicamento genérico” y “medicamento similar” no necesariamente tienen el mismo significado.

Generalidades y Definiciones sobre la receta

Scene 36 (1h 16m 8s)

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Otro tipo de PREPARACIONES MAGISTRALES sin mercado , las preparaciones en DOLOR Y CUIDADOS PALIATIVOS

Un PREPARADO MAGISTRAL TERMINADO

Generalidades y Definiciones sobre la receta

Receta magistral: en este caso es rosa (en PBA) pues la droga es un estupefaciente

Scene 37 (1h 17m 48s)

Otras Generalidades y Definiciones s/ Medicamentos y sus etapas

Especialidad Medicinal o Farmacéutica (s/FA): Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no* una marca de fábrica o comercial, y por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definid a, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica com probable, registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.

Producto Farmacéutico (s/FA): Es un preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulados bajo una determinada forma farmacéutica. Suele emplearse “preparación farmacéutica ” como sinónimo de “producto farmacéutico”, para referirse tanto al producto a granel como al producto terminado.

Producto Granel: producto que ha pasado por todas las fases de preparación excepto el acondicionamiento final.

Ej : capsulas de gelatina dura con la mezcla de p.a. y excipientes (faltaría ponerlo en un frasco rotulado para ser el prod . Terminado)

*Tanto las especialidades medicinales como os medicamentos / preparaciones oficinales, y formulaciones normalizadas, serán considerados medicamentos o preparados terminados cuando se encuentren en el envase final para dispensar, y con el rótulo acorde.

Scene 38 (1h 20m 22s)

• Producto terminado: es el medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el envase final.

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• Material de acondicionamiento: es cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se clasifica en primario (*) o secundario según esté (*) o no en contacto con el producto. • Lote: es la cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad. En la PBA al lote lo podemos identificar con el numero de preparado.

• Acondicionamiento: son todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado , a que debe someterse un producto a granel para convertirse en producto terminado.

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Especialidad medicinal

Preparados

Otras Generalidades y Definiciones s/ Medicamentos y sus etapas

Scene 39 (1h 23m 34s)

Estudios de estabilidad: en estado sólido y en solución en las condiciones típicas de utilización, formulación, almacenamiento y administración de la droga. Es imprescindible contar con la metodología analítica adecuada y validada (que no se dispone en las oficinas de farmacia). Se van evaluando (mediante análisis) diversos atributos de la formulación como contenido de activo, pureza, contaminación, etc., a lo largo del tiempo en varios lotes. Antes que decaiga por debajo del 90% ese es el PVU

Fecha de vencimiento: Es la fecha límite del PVU (periodo de vida útil) luego de la cual un medicamento no debe ser usado, pues pierde parte considerable de su potencia (en general 10%) o aparece alguna sustancia nociva. Surge de los estudios de estabilidad. Si la fecha se establece sólo con mes y año, se debe entender que es hasta el último día del mes indicado.

Los preparados oficinales (según CODEX) o los medicamentos oficinales oficiales (según FA), si uno los prepara siguiendo los respectivos protocolos ya tienen realizadas los estudios de estabilidad y esta avalado científicamente el PVU que figura.

Fecha de reválida: Es la fecha hasta la cual un producto puede ser usado, pero realizando los procedimientos adecuados, se podrá prolongar y continuar usando (diferencia sustancial con fecha de vencimiento). Solo aplicable a los excipientes y algunas materias primas.

Scene 40 (1h 28m 34s)

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA DETERMINAR EL PVU

¿Quién hace estos ensayos?

En general * solo los LABORATORIOS de la INDUSTRIA FARMACEUTICA. Pues necesitan que el producto sea eficaz en el tiempo de comercialización.

No , es muy difícil* (muchos ensayos que requieren equipamiento costoso**, tiempo, etc.) y en general innecesario pues se formula una cantidad pequeña para un tratamiento de un tiempo corto o vuelve a preparar mes a mes. **Igualmente algunos ensayos muy simples se pueden hacer (aspecto, pH)

¿Se puede determinar la Fecha de vencimiento (y PVU) en los laboratorios de magistrales de Farmacia de Hospital o en la Farmacia Comunitaria?

¿Se debe asignar la Fecha de vencimiento en los preparados realizados en laboratorios de magistrales de Farmacia de Hospital o en la Farmacia Comunitaria?

Si, es obligatorio y debe figurar en el rotulo . ¿En que me baso si no lo puedo calcular?: según la forma farmacéutica y contenido de agua en ella la Farmacopea establece fechas máximas. Si se prepara según formulaciones oficiales (FA, Codex bonaerense) los organismos * que abalan estos documentos tienen el equipamiento necesario y realizaron los ensayos correspondientes. Según bibliografía científica.