Plan-Maestro-de-Validaciones (1)

[Virtual Presenter] "El Plan Maestro de Validaciones en Laboratorios Laverlam es un documento que establece los requisitos generales para la validación de procesos en laboratorios de investigación y desarrollo. El plan se basa en la norma ISO 17025:2016 y se aplica a todos los laboratorios de Laverlam. El objetivo principal del plan es garantizar la calidad de los productos veterinarios y asegurar su cumplimiento con las normas de buena práctica de manufactura. Para lograr esto, el plan establece un conjunto de criterios y procedimientos para la validación de procesos, incluyendo la verificación de la calidad de los materiales y la seguridad de los equipos y sistemas de manipulación.".

[Audio] La creación del Plan Maestro de Validaciones se basa en la necesidad de garantizar la calidad de los productos veterinarios. Para lograr esto, se deben seguir ciertos procedimientos y protocolos. Estos procedimientos y protocolos son fundamentales para garantizar la calidad de los productos y cumplir con las normas y regulaciones más estrictas. La creación del Plan Maestro de Validaciones es un proceso continuo que requiere la revisión y actualización periódica..

[Audio] El objetivo principal del Plan Maestro de Validaciones es asegurar la calidad de nuestros productos veterinarios. La estrategia de validación es la primera área clave que se establece para lograr este objetivo. Esta estrategia se enfoca en presentar una estrategia clara y coherente para la organización y ejecución de las actividades de validación y calificación en nuestra planta de producción. Definir los procesos y sistemas necesarios para garantizar la calidad de nuestros productos es parte importante de esta estrategia. En segundo lugar, la identificación de tipos de validación/calificación es otra área clave. Se busca identificar los diferentes tipos de validación que requieren nuestros procesos productivos y sus componentes. Esto nos permite abordar cada tipo de validación de manera específica y efectiva. Finalmente, se establecen lineamientos claros para la validación de procesos, sistemas computarizados, limpieza y métodos analíticos. Estos lineamientos nos permiten garantizar que nuestras operaciones sigan siendo consistentes y confiables. Además, se proporciona documentación adecuada para describir la organización, actividades y documentación relacionada con el Plan Maestro de Validaciones. Esta documentación nos ayuda a mantener un registro preciso y actualizado de nuestras actividades de validación y calificación. El Plan Maestro de Validaciones es un documento fundamental que nos permite asegurar la calidad de nuestros productos veterinarios de manera eficiente y efectiva..

[Audio] El Plan Maestro de Validaciones de Laboratorios Laverlam tiene como objetivo asegurar la calidad y la eficacia de nuestros productos y procesos. Este plan cubre tres aspectos fundamentales: equipos, instalaciones y personal. El personal de mantenimiento se encargará de validar y calificar todas las áreas y ambientes necesarios para la producción de nuestros productos. Esto incluye áreas de producción, áreas de almacenamiento y áreas de control de calidad. El personal técnico y de control de calidad se encargará de validar y calificar todos los procesos y métodos utilizados en la producción de nuestros productos. Esto incluye el proceso de llenado aséptico, los métodos analíticos utilizados, la limpieza de equipos y áreas, la cadena de frío y todos los sistemas de apoyo crítico. Las calificaciones y validaciones son un proceso constante y continuo, por lo que es importante mantenerse actualizado y seguir las indicaciones de nuestro equipo de validaciones. El Plan Maestro de Validaciones abarca todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad de nuestros productos y la satisfacción de nuestros clientes..

[Audio] "El proceso de calificación o validación es un paso crucial en nuestra cadena de calidad. Para asegurar que nuestros productos cumplan con las especificaciones establecidas, debemos realizar una serie de pruebas y verificaciones en cada etapa del proceso de fabricación. Esto incluye la calificación de desempeño, la verificación de la calidad de nuestros materiales y la validación de nuestros sistemas y equipos. En este sentido, es importante identificar los requisitos específicos de cada equipo y instalación, ya que estos pueden variar significativamente dependiendo de su uso y función. Por lo tanto, es fundamental implementar un sistema de calificación y validación que se adapte a las necesidades de cada uno de ellos.".

[Audio] "Los sistemas de apoyo crítico son fundamentales para garantizar la calidad de nuestros productos. En nuestra planta, tenemos varios sistemas especializados que requieren validación debido a su impacto directo en la calidad del producto. Uno de ellos es el sistema de agua para inyectables (WFI), que produce agua pura mediante destilación con compresión mecánica de vapor. Este sistema utiliza un equipo BWT THERMOSTILL AP200 S con un tanque de 2000L. Otro ejemplo es el generador de vapor puro, que requiere agua WFI y aire comprimido farmacéutico para su operación. Además, también debemos considerar el sistema de aire comprimido, que es libre de aceite y utiliza compresores Kaeser, tanques acumuladores y filtros terminales de 0.22 micras. Finalmente, no podemos olvidar el sistema de control de temperatura y humedad (HVAC), que proporciona aire en condiciones controladas para prevenir contaminación y contaminación. Es importante que estos sistemas sean validados regularmente para asegurar la calidad de nuestros productos..

[Audio] El personal operativo juega un papel crucial en la implementación y mantenimiento de los procesos de laboratorio. Su desempeño directo afecta la calidad y eficiencia de los resultados obtenidos. En este sentido, es fundamental que el personal operativo comprenda y siga estrictamente los procedimientos operativos estándar, así como documentar cualquier desviación o observación crítica durante su trabajo. Esto no solo garantiza la calidad de los productos, sino también minimiza el riesgo de errores y retrasos en las calificaciones y validaciones. Además, es importante reconocer que el desempeño del personal puede tener un impacto significativo en la integridad del producto final, lo que puede llevar a consecuencias negativas, como retrasos en las calificaciones, resultados insatisfactorios y un aumento de costos. Por lo tanto, es esencial que el personal operativo esté al tanto de estas implicaciones y tome medidas correctivas cuando sea necesario..

[Audio] La revisión periódica de los equipos y sistemas es una parte integral del mantenimiento personal. Esto ayuda a prevenir problemas y asegurar que nuestros productos cumplan con las especificaciones establecidas. Si no se realiza esta revisión, puede haber un impacto negativo en la integridad del producto, lo que puede provocar retrasos en las calificaciones o validaciones, y finalmente, resultados insatisfactorios y un aumento de costos. Es importante que todos los miembros del equipo estén al tanto de la importancia del mantenimiento y realicen sus tareas de acuerdo con las normas y procedimientos establecidos..

[Audio] "El programa de metrología es un componente clave en nuestro plan maestro de validaciones. Para garantizar la precisión y confiabilidad de nuestros resultados, es necesario calibrar nuestros instrumentos de medición. Esto se debe a que las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) requieren calibración de instrumentos para determinar la relación entre valores indicados y valores conocidos de referencia. Nuestro programa de metrología incluye actividades como la calibración externa de balanzas, la calibración de termohigrómetros, la calibración de equipos patrones y la verificación metrológica. Estas actividades son fundamentales para asegurar que nuestros instrumentos estén calibrados y funcionando correctamente..

[Audio] Los cambios en las partes críticas de los equipos son fundamentales para la recalificación y revalidación. Esto incluye cambios como la incorporación de un nuevo motor, la sustitución de la pluma y el reemplazo de los filtros. Además, es necesario actualizar la documentación de referencia, como los manuales de instrucciones de fabricación. Asimismo, se deben realizar cambios en los procedimientos de operación y limpieza, así como en los instructivos de fabricación. También es esencial realizar cambios en los módulos de flujo laminar y las alarmas sonoras de las cajas en el proceso de recalificación y revalidación. Estos cambios son necesarios para asegurar la calidad y seguridad de nuestros productos. La recalificación y revalidación son cruciales para mantener nuestros altos estándares de calidad y seguridad. Estos cambios deben realizarse de acuerdo con los lineamientos establecidos en el plan maestro de validaciones y deben ser documentados de manera adecuada para garantizar la transparencia y eficiencia en la gestión de la calidad. La documentación de los cambios realizados debe ser precisa y detallada para evitar errores y asegurar la calidad de nuestros productos. Es importante seguir los procedimientos establecidos en el plan maestro de validaciones en todo momento. Los cambios deben ser monitoreados y revisados regularmente para asegurar la calidad y seguridad de nuestros productos. La recategorización de los equipos y la instalación de partes nuevas también son aspectos importantes de la recalificación y revalidación. La recategorización de los equipos implica cambiar su categoría, lo cual puede tener implicaciones en la calidad y seguridad de nuestros productos. La instalación de partes nuevas también es esencial para mantener nuestros altos estándares de calidad y seguridad. Es necesario documentar adecuadamente la recategorización de los equipos y la instalación de partes nuevas, con el fin de garantizar la transparencia y eficiencia en la gestión de la calidad. La documentación debe ser precisa y detallada para evitar errores y asegurar la calidad de nuestros productos. Es importante seguir los procedimientos establecidos en el plan maestro de validaciones en todo momento..

[Audio] La presentación sobre el plan maestro de validaciones para Laboratorios Laverlam, dirigida al personal operativo, mantenimiento, control de calidad, logística y dirección técnica, abordará el control de cambios en el proceso de validación. El control de cambios es un proceso documentado y sistemático que se utiliza para evaluar, aprobar, implementar y registrar cualquier modificación que pueda afectar directa o indirectamente a un sistema, proceso, procedimiento, equipo, material o entorno en una organización. Es importante seguir este proceso para garantizar la calidad y eficiencia en nuestras validaciones. Para asegurar que el cambio se haya implementado correctamente, se deben definir las pruebas de calificación necesarias. Una vez se hayan realizado estas pruebas, se procederá a la aprobación y ejecución del cambio. Se debe describir y justificar el cambio que se va a realizar, y se debe evaluar el impacto que tendrá este cambio en el estado de calificación..

[Audio] "Los sistemas de gestión de calidad están diseñados para mejorar la eficiencia y reducir costos. Los sistemas de gestión de calidad pueden ser utilizados en diversas industrias, como la manufactura, la atención médica y la educación. Estos sistemas ayudan a identificar problemas y mejorar la calidad de los productos o servicios. La implementación de un sistema de gestión de calidad puede tener un impacto significativo en la productividad y la satisfacción del cliente. Por lo tanto, es fundamental que las organizaciones adopten y utilicen estos sistemas de manera efectiva.".