Microsoft Word - MANUAL DE CALIDAD 2020

CARACTERIZACION DE PROCESOS CLASIFICACIÓN Controlada VERSIÓN 1 PELGOR S.A PAGINA 17/45 FECHA DE EMISIÓN 06/12/20 3.1.1.7. DIRECCION TECNICA RESPONSABLES CARACTERÍSTICA DE CALIDAD DEL PROCESO 1. Director Técnico . 1. Cumplimiento Normatividad 2. Documentación legal y técnica completa SUBPROCESOS O ACTIVIDADES 1. Manejar los trámites ante el INVIMA 2. Vigilar el cumplimiento de BPM. 3. Elaborar las formulas Maestras 4. Conciliación y Verificación de los Bach Record 5. Efectuar la liberación de Producto Terminado 6. Elaboración de los Estudios Técnicos para la obtención de las NSCO 7. Solicitudes, cambios y renovaciones de los registros sanitarios 8. Aprobación y estandarización de la formulación de nuevos productos. RECURSOS 1. Computador y Conexión a Internet. 2. Acceso a Internet 3. Información Científica REGISTROS 1. NSOC 2. Conciliación Bach Récord 3. Formulas Maestras 4. Estudios Técnicos REQUISITOS 1. Acuerdo 516 de 2003 2. Decisión 833 de 2021 3. SALIDAS 1. Liberación Producto Terminado 2. Bach Record Aprobado 3. NSCO y /o Modificaciones 4. Formulas Maestras ENTRADAS 1.Formula culicuantitativa 2.Especificaciones 3.Métodos de elaboración 4.Controles en procesos 5.Análisis Fisicoquímicos. 6.Consiliacion PT 7. Estudios estabilidad INDICADOR 1. Implementación de la Decisión 833 2. Certificación de la nueva planta de producción. 3. Revisión Actualización del 60% de las fórmulas Maestras.

ELABORÓ: Jefe de Gestión de Calidad REVISÓ: Jefe de Gestión de Calidad APROBÓ: Gerente General Entradas: Formula culicuantitativa Especificaciones Metodos de elaboración Controles en procesos Analisis Fisicoquimicos Estudio de estabilidad Consiliacion de producto terminado Dirección técnica farmacéutica La dirección técnica farmacéutica, es la encargada de coordinar los diferentes departamentos de Natural Solter, velando asimismo por el estricto cumplimiento de la legislación vigente. Bajo sus órdenes tiene a un completo equipo de profesionales altamente cualificados, todos ellos con titulaciones en Farmacia o Ciencias Químicas. Planeación Organización Dirección y Control de los procesos técnicos y de fabricación de productos cosméticos Definir los parámetros técnicos del producto sea este de fabricación propia o maquilada Formulación del producto Ficha Técnica del Producto registrada en los Contenedores del aplicativo de Producción Información del Batch Record Información contenida en el envase del producto formatos de control de regulación sanitaria Mantener actualizada la información de la ficha técnica en el aplicativo de producción Materias primas y Material de empaque requeridos para fabricar una unidad de producto con las reformas que posiblemente se hayan generado en la formulación Realizar proceso de notificación al INVIMA sobre los cambios en las formulaciones Realizar todas aquellas actividades de trámites legales ante el INVIMA como Solicitudes de certificación de Capacidad de Fabricación y su renovación de notificaciones sanitarias para productos nuevos modificaciones de información técnica de los productos registrados ante Invima entre otros Responsable de la elaboración de dossier de cada producto Responsable por tramites regulatorios y de Registros Sanitarios para importación exportación y de fabricación nacional Responsable por implementación y control de la normatividad Ambiental y sus tramites Asesorar técnicamente al representante legal respecto a las características de los productos y ser el representante de Interbel S A S ante la autoridad sanitaria INVIMA.

Mantenerse actualizado en normas regulatorias del proceso técnico con el estudio de decretos circulares leyes actas resoluciones de INVIMA o del Gobierno Vigilar el cumplimiento de las condiciones higiénico técnicas sanitarias locativas y de control de calidad para la elaboración de productos cosméticos evitando confusiones y contaminaciones durante el proceso de fabricación Validar técnicamente la propuesta de desarrollo de nuevos productos para ampliar el portafolio corporativo definir formulación del producto y crear la ficha técnica en el aplicativo de producción con el requerimiento de materiales del producto Responsable por la elaboración de registros y comunicaciones al INVIMA en cuanto al control de Reactivos vigilancia para los productos de la compañía Se debe dejar constancia en la página Invima de la revisión mensual y se debe enviar comunicado trimestral sobre estos controles Asegurar el proceso de Bioseguridad para la fabricación controlando con Jefe de Calidad que se realicen los controles microbiológicos a los materiales productos áreas máquinas sistema de agua ambiente Responsable porque se cumpla toda la normatividad especial INVIMA para el manejo adecuado de los REACTIVOS IN VITRO Pruebas de embarazo Generar manuales instructivos para el proceso técnico y de producción y asegurar la custodia control y actualización de dichos archivos Proponer el Plan Detallado de Fabricación a partir del Plan Maestro de Fabricación definido en el Comité de Producción Controlar con Jefe de Producción la adecuada distribución de actividades de fabricación entre el grupo de operarios Esta actividad se debe realizar tan pronto inicie la jornada laboral Estar pendiente de si se debe reformar esta distribución de actividades por eventualidades como es la falta de un material o paro de máquina para rediseñar el plan de producción y hacer redistribución inmediata de funciones dentro de los operarios Coordinar y Controlar la eficiencia y productividad en las diferentes Líneas de fabricación con la ayuda del Jefe de Producción Velar por la Administración eficiente de los recursos productivos Materiales Mano de Obra Método Maquinaria y Medio Ambiente para obtener un producto eficaz y efectivo Con el apoyo del Jefe de Producción velar por mantener la Planta de Fabricación en condiciones locativas óptimas y con los niveles de asepsia adecuados Aprobar el plan de Mantenimiento Preventivo de máquinas equipos y locativos y asegurar su cumplimiento Definir el mantenimiento correctivo cuando s Trámite orientado a otorgar un permiso de funcionamiento a los establecimientos con actividad de Laboratorios de Productos Co sméticos, autorizados para fabricar o elaborar, envasar y acondicionar productos cosméticos en general. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico; la certificación en Bue nas Prácticas de Manufactura es voluntaria..