Name: CONTROLE de QUALIDADE = Medicamentos =
Uploaded: 2022-01-24
Duration: 48 min 24 s
Description: pill opened. cyber_ointment. CONTROLE de QUALIDADE = Medicamentos =.

pill opened. cyber_ointment. CONTROLE de QUALIDADE = Medicamentos =. 

Scene 1

Controle de Qualidade. conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade das preparações de acordo com as especificações estabelecidas Após a 2ª. Guerra mundial: produção em escala industrial; Novas formas farmacêuticas levam a métodos novos de CQ; Criação de um código oficial para a harmonização do CQ  Farmacopéias .. 

Scene 2

conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade das preparações de acordo com as especificações estabelecidas Após a 2ª. Guerra mundial: produção em escala industrial; Novas formas farmacêuticas levam a métodos novos de CQ; Criação de um código oficial para a harmonização do CQ    Farmacopéias .

3. CONTROLE DE QUALIDADE. Especificações relacionadas à natureza da forma farmacêutica Sólidos Líquidos Semissólidos Relação com Eficácia terapêutica Reprodutibilidade lote a lote Conteúdo declarado: as informações são seguras, claras e verdadeiras? Mudança de fornecedor: a FF têm a mesma eficácia e segurança que as utilizadas nos estudos clínicos? Genéricos: assegurar a mesma eficácia e segurança que o produto inovador Ensaios oficiais e não oficiais. 

Scene 3

Especificações relacionadas à natureza da forma farmacêutica Sólidos Líquidos Semissólidos 		Relação com 			Eficácia terapêutica Reprodutibilidade lote a lote Conteúdo declarado: as informações são seguras, claras e verdadeiras? Mudança de fornecedor: a FF têm a mesma eficácia e segurança que as utilizadas nos estudos clínicos?  Genéricos:  assegurar a mesma eficácia e  segurança que o produto inovador  Ensaios oficiais e não oficiais

https:// www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. 

Scene 4

https:// www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira

6ª edição da Farmacopeia Brasileira já está disponível online - Canal Farma  - Tech4Health

Parâmetros da qualidade para medicamentos:. Especificações de limite percentual em relação ao valor rotulado; Identificação dos fármacos; Características; Teste de dissolução; Ensaios de pureza; Testes de segurança biológica; Determinação do teor ou da potência; Embalagem, armazenamento e rotulagem.. 

Scene 5

Parâmetros da qualidade para medicamentos:

Especificações de limite percentual em relação ao valor rotulado; Identificação dos fármacos; Características; Teste de dissolução; Ensaios de pureza; Testes de segurança biológica;  Determinação do teor ou da potência;  Embalagem, armazenamento e rotulagem.

CLORIDEUTO DE TIAMINA COMPRIMID(XS e, no C.H„ON.OS.IWI- IDENTIFICACÅO A. O & retero» can a B. P—ze qu•vaknte a 10 mg de em 10 mL de agua e Éltrar. Squar 'has de 2 mL Lun AdK'iorur cbreto SR do ihrada. CARACIERiS11CAS pe• 0 •ate. Teste de &rez• (S.i.lt). Teste de (S. i .12). 0 Teste de Cu—re o TESTE DE DISM)LUCÅO SO rpm arxis o tate, retüar al•nta Medir as em 2å o msmo solvente rro. Calcular a de no as leauras com a de SQR j, presurxia an o me— *'Ivetu. Cull„ClN dnAvem em 45 TESTES DE SEGURANCA BIOLOGICA total (SS-11.2). Cumpe o IX)SEAMENTO canüume dexrao en Pesar e 20 a I mg tiarnna Ad.cu., 5 mL 65 mL e 10 mL de mer-cü'D a em M SV. IkterrnEÜ o SV a C confirme &xrito em a Utilizar &tect« ultravuokta a 246 rn,• coluu de 125 mm de e de sdxa a (S em'; Far i g •vuio de mL metarol e mL de tnetllnana. C.'leür o volume mL e o pH rua can mg-mL u 10 mg ckridrxo uarnzu Pesz e pulvenzx a 6 mg de cbndräo de tamina 5 mL ckgürco 0.1 e mL 20 a mL can e ütr:z. para 10 mg a mg em 2S ml- c:kridrjco M e 2") mL Agar 20 minutm, dilLZ a 541) mL com e P'oceå—••: 20 PL das e reestrar e medu as "ez Cucuar a C iOS. e a —era. EMBALAGEM E ARMAZENAMENIO Mamer em e ab••• luz Chzvar a. 

Scene 6

CLORIDEUTO DE TIAMINA
COMPRIMID(XS
e, no
C.H„ON.OS.IWI-
IDENTIFICACÅO
A. O & retero» can a
B. P—ze
qu•vaknte a 10 mg de em 10
mL de agua e Éltrar. Squar 'has de 2 mL
Lun
AdK'iorur cbreto SR
do ihrada.
CARACIERiS11CAS
pe• 0 •ate.
Teste de &rez• (S.i.lt).
Teste de (S. i .12). 0
Teste de Cu—re o
TESTE DE DISM)LUCÅO
SO rpm
arxis o tate, retüar al•nta
Medir as em 2å
o msmo solvente
rro. Calcular a de
no as leauras com a
de SQR
j, presurxia an o me— *'Ivetu.
Cull„ClN dnAvem em 45
TESTES DE SEGURANCA BIOLOGICA
total
(SS-11.2). Cumpe o
IX)SEAMENTO
canüume dexrao en
Pesar e 20
a I mg tiarnna
Ad.cu., 5 mL
65 mL e 10 mL de
mer-cü'D a em
M SV. IkterrnEÜ o
SV a C
confirme &xrito em a
Utilizar
&tect« ultravuokta a 246 rn,• coluu de 125 mm de
e de
sdxa a (S em';
Far
i g •vuio
de mL metarol e mL de
tnetllnana. C.'leür o volume mL
e o pH rua can
mg-mL u
10 mg ckridrxo uarnzu Pesz e pulvenzx
a 6 mg de
cbndräo de tamina 5 mL ckgürco 0.1 e
mL 20 a mL can
e ütr:z.
para 10 mg
a mg
em 2S ml- c:kridrjco
M e 2") mL Agar 20 minutm, dilLZ a 541)
mL com e
P'oceå—••: 20 PL das
e reestrar e medu as
"ez Cucuar a C iOS.
e a —era.
EMBALAGEM E ARMAZENAMENIO
Mamer em e ab••• luz
Chzvar a

CLORIDRATO DE RANITIDINA COMPRIMIDOS Contém, no minimo, 90,00/0 e, no måximo, da quantldade declarada C 13H22N403S. IDENTIFICACÄO A. O eslkctro de absorgåo no ultravioleta (5.2.14), na faixa de 2(K) nm a 4(Å) nm, da solugåo amostra obtlda no método A. de Doseamento, exibe måximos de absorqåo em 229 nm e 315 run Idénucos aos observados no da M)lu€åo B. O tempo de do principal obtido com a Solu€åo amostra obtlda no mét(Xio B. de Doseamento aquele do PICO da Solu€åo padråo. C. Pesar e pulverizar os compnmidos. Agitar quantidade do equivalente a O, I g de ramudina com 2 mL de agua e filtrar. O filtrado as do ion clcyeto (5.3.1.1). CARACTERiSITCAS Determinacio de (5.1.1). Cumpre o teste. Dureza (5.1.3.1). Cumpre o teste- Friabilidade (5.1.3.2). Cumpre o teste. Teste de desintegraqio (5.1.4.1). Cumpre o teste. Uniformidade de doses unitirias (5.1.6). Cumpre o teste.. 

Scene 7

CLORIDRATO DE RANITIDINA
COMPRIMIDOS
Contém, no minimo, 90,00/0 e, no måximo, da
quantldade declarada C 13H22N403S.
IDENTIFICACÄO
A. O eslkctro de absorgåo no ultravioleta (5.2.14), na faixa
de 2(K) nm a 4(Å) nm, da solugåo amostra obtlda no método
A. de Doseamento, exibe måximos de absorqåo em 229 nm
e 315 run Idénucos aos observados no da M)lu€åo
B. O tempo de do principal obtido com a
Solu€åo amostra obtlda no mét(Xio B. de Doseamento
aquele do PICO da Solu€åo padråo.
C. Pesar e pulverizar os compnmidos. Agitar quantidade
do equivalente a O, I g de ramudina com 2 mL de agua
e filtrar. O filtrado as do ion clcyeto
(5.3.1.1).
CARACTERiSITCAS
Determinacio de (5.1.1). Cumpre o teste.
Dureza (5.1.3.1). Cumpre o teste-
Friabilidade (5.1.3.2). Cumpre o teste.
Teste de desintegraqio (5.1.4.1). Cumpre o teste.
Uniformidade de doses unitirias (5.1.6). Cumpre o teste.

Principais ensaios de identificação: cromatografia; Absorção no UV; Absorção no IV; Constantes físico-químicas; Reações de identificação de íon, grupos ou funções.. 

Scene 8

Principais ensaios de identificação: cromatografia; Absorção no UV; Absorção no IV; Constantes físico-químicas; Reações de identificação de íon,  grupos ou funções.

[LeA. Deve-se utilizar Substância Química de Referência (SQR) oficializada pela Farmacopéia Brasileira , preferencialmente, ou por outros compêndios oficiais. Na inexistência usar Substância Química de referencia farmacopeica estabelecer Substância Química Caracterizada ou Substância Química de Trabalho (SQT ). Ensaios : identidade, teor, perfil quantitativo de impurezas e, quando aplicáveis, perfil qualitativo de impurezas e outros ensaios específicos .. 

Scene 9

Deve-se utilizar  Substância Química de Referência  (SQR) oficializada pela  Farmacopéia  Brasileira , preferencialmente, ou por outros compêndios oficiais. Na inexistência usar Substância Química   de referencia  farmacopeica  estabelecer Substância Química Caracterizada  ou Substância Química de  Trabalho (SQT ). Ensaios :  identidade, teor, perfil quantitativo de impurezas e, quando aplicáveis, perfil qualitativo de impurezas e outros ensaios específicos .

CERTIFICADO SUBSTÅNCIA QUiMICA DE REFERÉNCIA DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA SQRFB åcido acetilsalicilico Lote: 1027 Descricäo: P6 cristalino branco. Teor: calculado em rela+äo substancia determinado por titulaväo indireta com åcido cloridrico 0,5M e usando como indicador. Armazenamento: conservar o frasco bem fechado, protegido da luz e em refrigeradOr (em entre 20C e 80C). Av. 4B Ce 2 RJ. 

Scene 10

CERTIFICADO
SUBSTÅNCIA QUiMICA DE REFERÉNCIA DA
FARMACOPÉIA BRASILEIRA
SQRFB
åcido acetilsalicilico
Lote: 1027
Descricäo: P6 cristalino branco.
Teor: calculado em rela+äo substancia
determinado por titulaväo indireta com åcido cloridrico 0,5M e
usando como indicador.
Armazenamento: conservar o frasco bem fechado, protegido da
luz e em refrigeradOr (em entre 20C e 80C).
Av. 4B Ce 2 RJ

USP Certificate
Ascorbic Acid
LOT ROK142
ccHE0ä
Mol«ular Weizht
176.12
50-31-7
LABEL TEXT
USP
REFERENCE STANDARD
ASCORBIC ACID g
not quantitative use a valu9 of 0998
contair-w tightly closed. trom light. a
refri*ratar.
CAT. NO. usp ROCKVILLE, MD LOT ROK142

Espectro Absorção SQR x IFA. . . . SQR. IFA 1. IFA 2. 

Scene 11

Parâmetros da qualidade:. Especificações de limite percentual em relação ao valor rotulado; Identificação dos fármacos; Características; Teste de dissolução; Ensaios de pureza; Testes de segurança biológica; Determinação do teor ou da potência; Embalagem, armazenamento e rotulagem.. 

Scene 12

Principais ensaios : Aspecto; Determinação de volume; pH; Limpidez; Determinação de peso; Dureza; Friabilidade ; Teste de desintegração; Uniformidade de doses unitárias.. 

Scene 13

Principais ensaios : Aspecto; Determinação de volume; pH; Limpidez; Determinação de peso; Dureza; Friabilidade ; Teste de desintegração; Uniformidade de doses unitárias.

Scene 14

FORMA FARMACÊUTICA ENSAIOS OFICIAIS NÃO OFICIAIS Comprimidos Peso Desintegração / Dissolução Dureza / friabilidade Teor (UP ou UC) Dimensões Aspecto cor Cápsulas Peso Desintegração Dissolução Aderência cor Suspensões e Emulsões Volume Viscosidade Sedimentação/ centrifugação Reologia Soluções Volume pH Densidade Aspecto, cor, odor, viscosidade Supositórios e óvulos Peso Desintegração Homogeneidade Intervalo de fusão Pomadas Peso Consistência reologia. 

Scene 15

FORMA  FARMACÊUTICA ENSAIOS OFICIAIS NÃO OFICIAIS Comprimidos Peso Desintegração / Dissolução Dureza / friabilidade Teor (UP ou UC) Dimensões  Aspecto cor Cápsulas Peso Desintegração Dissolução Aderência cor Suspensões e Emulsões Volume Viscosidade Sedimentação/ centrifugação Reologia Soluções Volume pH Densidade Aspecto, cor, odor, viscosidade Supositórios e  óvulos Peso Desintegração Homogeneidade Intervalo de fusão Pomadas Peso Consistência reologia

16. DETERMINAÇÃO DE PESO EM FORMAS FARMACÊUTICAS Variação de peso Peso médio. 

Scene 16

DETERMINAÇÃO DE PESO EM FORMAS FARMACÊUTICAS Variação de peso Peso médio

FB  6 a   Edição,  2019 5.1.1 . (volume 1,  p.60)

17. Critérios de amostragem Embalagens dose múltipla pós e granulados para reconstituição: n= 10; pós, granulados, géis, cremes e pomadas: n=10 + 20. Medicamentos de dose individual comprimidos , cápsulas e drágeas: n= 20.. 

Scene 17

Critérios de amostragem Embalagens dose  múltipla 		pós  e  granulados para reconstituição: n= 10;  		pós, granulados, géis, cremes e pomadas: n=10 + 20. Medicamentos de dose  individual  		 comprimidos , cápsulas e  drágeas: n= 20.

18. Granulados, pós, géis, cremes e pomadas  N=10 1º. Estágio Critério  Peso do conteúdo: PM não inferior ao valor nominal e o peso individual não é menos que os limites da tabela 2. 2º. Estágio Critério  Pesa-se mais 20 unidades: PM das 30 não deve ser inferior ao nominal e somente 1 em 30 unid. pode divergir dos limites de variação da tabela 2.. 

Scene 18

Granulados, pós, géis, cremes e pomadas      N=10 1º. Estágio Critério   Peso do conteúdo:   PM não inferior ao valor nominal e o peso individual não é menos que os limites da tabela 2.  2º. Estágio Critério   Pesa-se mais 20 unidades: PM das 30 não deve ser inferior ao nominal e somente 1 em 30 unid.  pode divergir dos limites de variação da tabela 2.

Procedimento para produtos  em dose múltipla

19. Pós para reconstituição (uso oral e parenteral)  N=10 Remover o conteúdo e lavar os respectivos recipientes utilizando solvente adequado . Secar, esfriar à temperatura ambiente e pesar novamente . A diferença entre as duas pesagens representa o peso do conteúdo . Critério  determinar o peso médio do conteúdo das 10 unidades. Os valores individuais não diferem de ±10% em relação ao peso médio.. 

Scene 19

Pós para reconstituição (uso oral e parenteral)      N=10 Remover  o  conteúdo e  lavar os respectivos recipientes utilizando  solvente adequado . Secar, esfriar à temperatura ambiente e  pesar novamente . A diferença entre as duas pesagens  representa o  peso do conteúdo . Critério  determinar o  peso  médio do conteúdo das 10 unidades.  Os valores  individuais não diferem de ±10% em relação  ao peso médio.

20. Critérios de aceitação Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme , supositórios, óvulos , Cápsulas duras e moles  (N=20) Critério  Até 2 unid. fora dos limites especificados N enhuma deve exceder o dobro dos limites. Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas ) Critério  Até 5 unid. fora dos limites especificados N enhuma deve exceder o dobro dos limites. Atenção ao procedimento para cápsulas (valor cheia-vazia). 

Scene 20

Critérios de aceitação Comprimidos não  revestidos ou revestidos com filme ,  supositórios, óvulos ,  Cápsulas duras e moles     (N=20) 		Critério   Até 2 unid. fora dos limites especificados N enhuma deve exceder o dobro dos limites. Comprimidos  com revestimento açucarado (drágeas ) 	 Critério   Até 5 unid. fora dos limites especificados N enhuma deve exceder o dobro dos limites. Atenção ao procedimento para cápsulas (valor cheia-vazia)

Procedimento para produtos  em dose unitária

21. Determinação de peso. Tabela I — Critérios de avaliagio da determinacio de peso para formas farmacéuticas sölidas em dose unitåria. Formas farmacéuticas em dose unitåria Comprimidos näo-revestidos ou revestidos com filme, comprimidos efervescentes, comprimidos sublinguais, comprimidos vaginais e pastilhas Comprimidos com revestimento aqucarado (drågeas) Cåpsulas duras e moles, cåpsulas vaginais Supositörios e Ovulos POs estéreis, pos liofilizados e pos para injetåveis Pös para reconstituigäo (uso oral) Peso médio 80 mg ou menos mais que 80 mg e menos que 250 mg 250 mg ou mais 25 mg ou menos mais que 25 mg e até 150 mg mais que 150 mg e menos que 300 mg mg ou mais menos que 300 mg mg ou mais independente do peso médio mais que 40 mg* rnenos que 300 mg mg ou mais Limites de varia o 7,5% 5,W'0 7,5% 5,W'0 5,W'0 (8) Se o peso médio for de 40 mg ou menos, submeter ao teste de Uniformidade de doses unitårias (5.1.6).. 

Scene 21

Tabela I — Critérios de avaliagio da determinacio de peso para formas farmacéuticas sölidas em dose
unitåria.
Formas farmacéuticas em dose unitåria
Comprimidos näo-revestidos ou revestidos com
filme, comprimidos efervescentes, comprimidos
sublinguais, comprimidos vaginais e pastilhas
Comprimidos com revestimento aqucarado (drågeas)
Cåpsulas duras e moles, cåpsulas vaginais
Supositörios e Ovulos
POs estéreis, pos liofilizados e pos para injetåveis
Pös para reconstituigäo (uso oral)
Peso médio
80 mg ou menos
mais que 80 mg e menos que 250 mg
250 mg ou mais
25 mg ou menos
mais que 25 mg e até 150 mg
mais que 150 mg e menos que 300 mg
mg ou mais
menos que 300 mg
mg ou mais
independente do peso médio
mais que 40 mg*
rnenos que 300 mg
mg ou mais
Limites
de
varia o
7,5%
5,W'0
7,5%
5,W'0
5,W'0
(8) Se o peso médio for de 40 mg ou menos, submeter ao teste de Uniformidade de doses unitårias (5.1.6).

22. FB 6 a Edição, 2019 Volume 1, p. 61. 

Scene 22

23. Determinação de Volume. Produtos líquidos com dose múltipla (exceto injetável) Técnica: pesagem do conteúdo V (ml)= massa (g) / frasco cheio- vazio densidade (g/ml) a 20°C N= 10 unidades O volume médio não é inferior ao volume declarado e o volume individual de nenhuma das unidades testadas é inferior a 95% do volume declarado Produtos líquidos em recipientes para dose única (exceto injetáveis) Técnica: provetas secas e calibradas - capacidade que não exceda 2,5 vezes o volume a ser medido - escoar por 5 segundos (geral) O volume médio não é inferior ao volume declarado e o volume individual de nenhuma das unidades testadas é inferior a 95,0% ou superior a 110,0% do volume declarado.. 

Scene 23

Produtos  líquidos  com dose múltipla  (exceto injetável) Técnica: pesagem do conteúdo               	 V   (ml)=  massa (g) /  		 frasco cheio- vazio 	 		 densidade  (g/ml) a 20°C N= 10 unidades O volume médio não é inferior ao volume declarado e o  volume individual de nenhuma das unidades testadas é  inferior a 95% do volume declarado Produtos líquidos em recipientes para dose única   (exceto injetáveis) Técnica: provetas secas   e calibradas  - capacidade que não exceda  2,5 vezes o volume a ser medido - escoar por 5 segundos (geral)  O volume médio não é inferior ao volume declarado e o volume individual de nenhuma das unidades testadas é inferior a 95,0% ou superior a 110,0% do volume declarado.

FB  6 a   Edição,  2019 5.1.2 (volume 1,  p.62)

24. Determinação de Volume. (FB 6 a Edição, 2019). 

Scene 24

Produtos  Líquidos com dose única e injetáveis Técnica: retirar conteúdo com seringa (ml) 	< 10 mL Transferir o conteúdo da seringa para proveta seca calibrada  (volume) ou  béquer seco Tarado (peso),  sendo o volume calculado (massa/densidade) < 2 mL    conteúdos dos recipientes podem ser reunidos para obter o  volume necessário para a medição, utilizar seringas e agulhas secas separadas  para cada recipiente O volume de cada recipiente examinado não é inferior  ao declarado .  Volume declarado  <  2 mL o volume dos conteúdos reunidos não é inferior à soma dos volumes declarados

25. Determinação de Volume. Vol declarado (ml) Unidades a serem testadas 0,5 a 3,0 12 3,0 a 10,0 10 Maior que 10,0 6 Parenterais de grande volume 2. 

Scene 25

Vol  declarado (ml) Unidades a serem testadas 0,5 a 3,0 12 3,0 a 10,0 10 Maior que 10,0 6 Parenterais de grande volume 2

(FB  6 a   Edição,  2019) Volume 1, p. 63-64

Vol. Declarado (ml) Excesso mínimo de volume recomendado Móveis/ ml Viscosos / ml 0,5 0,10 0,12 1,0 0,10 0,15 2,0 0,15 0,25 3,0 0,20 0,35 4,0 0,25 0,45 5,0 0,30 0,50 10,0 0,50 0,70 20,0 0,60 0,90 30,0 0,80 1,20 50,0 ou mais 2% 3%

Vol  declarado (ml) Unidades a serem testadas <  3 mL 5 > 3 mL 3 > 10,0 1

injetáveis em cartuchos ou seringas  pré-carregadas

1. UNIFORMIDADE POR PESO (UP). 2. UNIFORMIDADE POR CONTEÚDO (UC). 

Scene 26

FB  6 a   Edição,  2019 5.1.6. (volume 1, p.  80)

27. Critério de aplicação de UP e UC. Tabela I —Aplicaqäo do método de Cnifonnidade de Conterido (VC) ou de de peso (VP) de acordo com a forma farmacéutica, dose e proporqåo do firmaco. Forma Farmacéutica Cåpsulas Sölidos acondicionados em recipientes para dose unica Solugöes acondicionadas em reclplentes para dose unica Outros Tipo näo revestidos revestidos duras moles componente unico mültiplos Subtipo outros suspensöes, emulsöes ou géis soluqöes solusäo liofilizada no rectpiente final outros Dose e proporqäo do fårmaco 2 25 mg e < 25 mg ou 25% UC < 25% UC UC. 

Scene 27

Tabela I —Aplicaqäo do método de Cnifonnidade de Conterido (VC) ou de de
peso (VP) de acordo com a forma farmacéutica, dose e proporqåo do firmaco.
Forma Farmacéutica
Cåpsulas
Sölidos acondicionados
em recipientes
para dose unica
Solugöes acondicionadas
em reclplentes
para dose unica
Outros
Tipo
näo revestidos
revestidos
duras
moles
componente unico
mültiplos
Subtipo
outros
suspensöes, emulsöes ou géis
soluqöes
solusäo liofilizada no
rectpiente final
outros
Dose e proporqäo
do fårmaco
2 25 mg e
< 25 mg ou
25%
UC
< 25%
UC
UC

28. Uniformidade por variação de peso (UP). Aplicação : PA > 25 mg e > 25% do peso total da unidade de dosagem. COMO? Ensaio de teor; assumir distribuição homogênea do PA ; Pesar individualmente as unidades, analisar o pool (teor) e em seguida correlacionar com o peso de cada unidade; Procedimento : N= separar 30 unidades ( 10 iniciais + 20 se necessário ). Doseamento das unidades e determinar o valor % sobre o declarado, média e DPR das determinações. Verificar valor de aceitação. 

Scene 28

Aplicação  : PA  >  25 mg e  > 25%  do peso total da unidade de dosagem.  COMO?  Ensaio de teor;  assumir distribuição homogênea do PA ;  Pesar individualmente as unidades, analisar o pool (teor) e em seguida correlacionar com o peso de cada unidade; 	 Procedimento : N= separar 30 unidades  ( 10 iniciais  +  20 se necessário ). Doseamento   das unidades e determinar o valor % sobre o declarado, média e DPR das determinações. Verificar valor de aceitação

29. Onde: X i = quantidades individuais estimadas; p i =pesos individuais de cada unidade; A = conteúdo do fármaco determinado no doseamento (% em relação ao declarado); P = PM das unidades utilizadas no doseamento.. 

Scene 29

Onde: X i  = quantidades individuais estimadas; p i  =pesos individuais de cada unidade; A = conteúdo do fármaco determinado no doseamento  (% em relação ao declarado); P = PM das unidades utilizadas no doseamento.

30. Uniformidade de conteúdo (UC). Ensaio analítico individual QUANDO? : PA < 25 mg ou < 25 % do peso total da unidade de dosagem. Baixa relação fármaco/excipiente Finalidade : evitar que o paciente receba uma medicação com desvio de dose superior a ± 25% do declarado . Procedimento: N=30 unidades ( 10 iniciais + 20 se necessário ). Doseamento individual das unidades e determinar o valor % sobre o declarado, média e DPR das determinações. Verificar valor de aceitação. 

Scene 30

Ensaio analítico individual QUANDO?  : PA < 25  mg  ou < 25 %  do peso total da unidade de dosagem.  Baixa relação fármaco/excipiente Finalidade :  evitar   que  o  paciente   receba   uma   medicação  com  desvio  de dose superior a ± 25% do  declarado .   	Procedimento: N=30 unidades  ( 10 iniciais  +  20 se necessário ). Doseamento  individual  das unidades e determinar o valor % sobre o declarado, média e DPR das determinações. Verificar valor de aceitação

31. Critérios de aceitação. 1. CÁLCULO DO VALOR DE ACEITAÇÃO (VA) 2. Limites: L1=15 e L2=25 3. Critérios: Para N=10 VA < 15,0 (L1): Aprovado Se VA > L1, Testar + 20unid Para: N=30 VA L2 < 25,0 : Aprovado nenhum resultado menor que (1 – L2*0,01)M ou maior que (1 + L2 * 0,01)M. 

Scene 31

1. CÁLCULO DO  VALOR DE ACEITAÇÃO  (VA) 					 	 2.    Limites:  L1=15 e L2=25 3. Critérios: Para N=10  VA < 15,0  (L1):  Aprovado  Se VA > L1, Testar + 20unid 	 Para: N=30  VA  L2 <  25,0 :  Aprovado  nenhum resultado   menor que (1 – L2*0,01)M ou maior  que (1 + L2 * 0,01)M

onde :  M  = valor de referência (declarado)   X  = média dos resultados obtidos K   (constante ) = 2,4 ( N=10 ) e K = 2,0 ( n=30 ) S = desvio padrão obtido

32. Exemplo. Dados: Análise de um lote ( N=10) de dipirona 500 mg, obteve-se teor médio de 512,3 mg e s (desvio padrão das determinações) = 0,4.. 

Scene 32

Dados: Análise de um lote ( N=10) de dipirona 500 mg, obteve-se teor médio de 512,3 mg e  s  (desvio padrão das determinações) = 0,4.

VA = l M-X l + ks VA = I 500 – 512,3 I + 2,4 . 0,4 VA = 13,26

onde:   M =  500 mg (declarado) X =  512,3 mg (média dos resultados obtidos) K =  2,4 (N=10)  s =  0,4

Verificação do Critério: Para N=10  VA  <  L1% ( 15 ) VA (13,26) < 15 = Aprovado

33. DETERMINAÇÃO DE RESISTÊNCIA MECÂNICA EM COMPRIMIDOS FB 6 a Edição, 2019 5.1.3 (volume 1). 

Scene 33

DETERMINAÇÃO DE RESISTÊNCIA MECÂNICA EM COMPRIMIDOS FB 6 a  Edição, 2019 5.1.3 (volume 1)

34. Dureza. Resistência de um comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. É proporcional ao logaritmo da força de compressão e inversamente proporcional a sua porosidade.. 

Scene 34

Resistência de um comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. É proporcional ao logaritmo da força de compressão e inversamente proporcional a sua porosidade.

Critérios: N=10  valor informativo  Máximo x dissolução  Força de compressão adequada  Resistência à: revestimento, embalagem, transporte, armazenamento

( FB  6 a   Edição,  2019 ) 5.1.3.1 (volume 1, p.  65)

Durômetro de bancada - PTB 311E / 511E / 311E-800 - Pharma Test Apparatebau  AG - para comprimidos / manual

Durômetro de Bancada ATTS - Nova Ética | NEI

35. Friabilidade. Falta de resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação de ação mecânica de aparelhagem específica. Critérios N=20 - pm < 0,65 g N=10 - pm > 0,65 g 100 rotações, 4 min (25 rpm / min ) Diferença de peso: Perda < 1,5% ou conf. monografia Nenhum comprimido pode ficar quebrado, lascado, rachado ou partido. Se o resultado for duvidoso ou se a perda for superior ao limite especificado, repetir o teste por mais 2x, considerando-se, na avaliação, o resultado médio das 3 determinações.. 

Scene 35

Falta de resistência dos comprimidos à  abrasão, quando submetidos à ação  de ação mecânica de aparelhagem específica. Critérios N=20 -  pm <  0,65 g  	N=10 -  pm >  0,65 g 100 rotações, 4  min  (25  rpm /  min ) Diferença de peso: Perda < 1,5% ou conf. monografia Nenhum comprimido pode ficar quebrado,  	lascado, rachado ou partido. Se o resultado for duvidoso ou se a perda for superior ao limite especificado, repetir o teste por mais 2x, considerando-se, na avaliação, o resultado médio das 3 determinações.

( FB  6 a   Edição,  2019 ) 5.1.3.2 (volume 1, p.  65)

± mm
altura da
287.0±4.0 mm
diämetro interno
raio interno
10.0±0.1 mm
diåmetro
25.0 mm
diåmetro
38.0 ± 2.0 mm

36. DESINTEGRAÇÃO e DISSOLUÇÃO FB 6 a Edição, 2019 5.1.4 & 5.1.5 (volume 1). 

Scene 36

DESINTEGRAÇÃO e DISSOLUÇÃO FB 6 a  Edição, 2019 5.1.4  & 5.1.5 (volume 1)

37. Desintegração. 1e86b275. 6c5fd200. Estado no qual nenhum resíduo da unidade, salvo fragmentos de revestimento ou matriz de cápsulas insolúveis, permanece no aparelho. Massa pastosa também é considerada “desintegração”.. 

Scene 37

Estado no qual nenhum resíduo da unidade, salvo fragmentos de revestimento ou matriz de cápsulas insolúveis, permanece no aparelho. Massa pastosa também é considerada “desintegração”.

( FB  6 a   Edição,  2019 ) 5.1.4  (volume 1, p.  66)

Equipamento Sistema de cestas e tubos, de recipiente apropriado (becher 1L), termostato (37  ± 1°C ) e, de mecanismo para movimentar verticalmente os tubos no líquido de imersão. Volume adequado de líquido: parte inferior da cesta (mínimo 25 mm abaixo da superfície do líquido e 25 mm do fundo do recipiente).

38. Desintegração. 21.5 77.5 Tela de arame de ago inoxidå•. •el 21.5 9.5 2.55 20.7 2.55 1.6. 

Scene 38

21.5
77.5
Tela de arame
de ago
inoxidå•. •el
21.5
9.5
2.55
20.7
2.55
1.6

6 tubos de vidro ou acrílico, abertos. Comprimento:77,5 mm; D.I.: 20,7-23 mm; espessura: 2 mm Tubos eqüidistantes do centro. Diâmetro: 88-92 mm Espessura: 5-8,5 mm Tela de arame. Diâmetro: 0,635 mm Cápsulas: usa-se tela de arame na parte superior. Disco cilindrico (omitir se aderir)  densidade realativa 1,18-1,20 contendo 5 orifícios Tempo limite: 30 minutos

39. Desintegração. Comprimidos não revestido 6 comprimidos – água (com discos), se não desintegrarem por aderência repetir sem disco Todos devem desintegrar:em até 30 min . Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas) ou revestidos com filme 6 comprimidos – água (com discos), se não desintegrarem: 6 comprimidos – ácido clorídrico 0,1 M Todos devem desintegrar: comprimidos revestidos com filme em até 30 min , e para comprimidos com revestimento açucarado (drágeas) é de 60 min. Comprimidos ou cápsulas com revestimento entérico ( gastro-resistentes ) Igual ao anterior, sem discos. Líquido de imersão: HCl 0,1M por 60 min. Não devem estar amolecidos ou rachados; Trocar o líquido de imersão: tampão fosfato pH 6,8 e adicionar os discos por 45 min. Todos comprimidos devem desintegrar, podendo restar fragmentos do revestimento. Comprimidos sublinguais Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos não revestidos, omitindo o uso de discos. Após 5 min, todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados.. 

Scene 39

Comprimidos  não revestido 6 comprimidos – água (com discos), se não desintegrarem por aderência repetir sem disco Todos devem desintegrar:em até 30 min . Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas) ou revestidos com filme 6 comprimidos – água (com discos), se não desintegrarem: 6 comprimidos – ácido clorídrico 0,1 M Todos devem desintegrar: comprimidos revestidos com filme em até 30  min , e para comprimidos com revestimento açucarado (drágeas) é de 60 min. Comprimidos ou cápsulas com revestimento entérico ( gastro-resistentes ) Igual ao anterior, sem discos.  Líquido de imersão:  HCl  0,1M por 60 min.  Não devem estar amolecidos ou rachados; 	Trocar o líquido de imersão: tampão fosfato pH 6,8 e adicionar os discos por 45 min. 	Todos comprimidos devem desintegrar, podendo restar fragmentos do revestimento. Comprimidos sublinguais Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos não revestidos, omitindo o uso de discos.  Após 5 min, todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados.

40. Desintegração. Comprimidos solúveis e comprimidos dispersíveis Realizar o teste conforme descrito para comprimidos não revestidos, utilizando água mantida entre 15ºC e 25ºC, como líquido de imersão. Após 3 minutos, todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados . Cápsulas gelatinosas (duras) Realizar o teste conforme descrito para comprimidos não revestidos sem discos. Tempo máx 45 min. Cápsulas moles Realizar o teste conforme descrito para comprimidos não revestidos com discos. tempo máx 30 min. O teste pode ser aplicado a comprimidos mastigáveis - as condições e critérios de avaliação constarão na monografia individual. O teste não se aplica a pastilhas e comprimidos ou cápsulas de liberação controlada (prolongada).. 

Scene 40

Comprimidos solúveis e comprimidos  dispersíveis Realizar o teste conforme descrito para comprimidos não revestidos, utilizando água mantida entre 15ºC e 25ºC, como líquido de imersão.  Após 3 minutos, todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados . Cápsulas gelatinosas (duras)  Realizar o teste conforme descrito para comprimidos não revestidos sem discos. Tempo  máx  45 min. Cápsulas moles Realizar o teste conforme descrito para comprimidos não revestidos com discos. tempo  máx  30 min. O teste pode ser aplicado a comprimidos mastigáveis - as condições e critérios de avaliação constarão na monografia individual.  O teste não se aplica a  pastilhas e comprimidos ou cápsulas de liberação controlada (prolongada).

41. Desintegração. InVitro. InVivo. 'élil. 

Scene 41

42. Desintegração. Determinação de Tempo de Desintegração para Supositórios, óvulos e comprimidos vaginais. 

Scene 42

Determinação de Tempo de Desintegração para Supositórios, óvulos e comprimidos vaginais

Considera-se: Dissolução completa Separação completa de seus componentes Amolecimento da amostra Ruptura da cápsula gelatinosa de óvulos Ausência de resíduo ou, quando houver, não ofereça resistência à pressão com bastão de vidro.

43. . Determinação de Tempo de Desintegração para Supositórios, óvulos e comprimidos vaginais. 

Scene 43

Equipamento: Cilindro contendo 2 discos perfurados  de aço inoxidável com 39 orifícios (4 mm de diâmetro cada) Afastamento de 30 cm; Béquer de 4 L Temperatura: 36-37ºC  (ou a especificada na monografia) O tempo estabelecido para a desintegração é de 30  min  para supositórios, óvulos e comprimidos vaginais com base hidrofóbica, e de 60  min  para supositórios com base hidrofílica

https://www.youtube.com/watch?v=S78wwW0w_C8. 

Scene 44

https://www.youtube.com/watch?v=S78wwW0w_C8

45. Procedimento. Supositórios e óvulos Utilizar três supositórios ou óvulos. Colocar cada um deles sobre o disco inferior do dispositivo, introduzir e fixar o disco no interior do cilindro . N= 3; Inversão a cada 10 min Comprimidos vaginais Utilizar água entre 36 ºC e 37 ºC que deve cobrir uniformemente as perfurações do disco. Utilizar três aparelhos, colocando em cada um deles um comprimido vaginal sobre o disco superior. Cobrir o aparelho com uma placa de vidro para assegurar a umidade adequada. Examinar o estado de cada amostra depois de decorrido o tempo prescrito na monografia. O teste é considerado satisfatório se todas as amostras se apresentarem desintegradas.. 

Scene 45

Supositórios e óvulos Utilizar três supositórios ou óvulos. Colocar cada um deles sobre o disco inferior do dispositivo, introduzir e fixar o disco no interior do cilindro . N= 3; Inversão a cada 10  min Comprimidos vaginais Utilizar água entre 36 ºC e 37 ºC que deve cobrir uniformemente as perfurações do disco. Utilizar três aparelhos, colocando em cada um deles um comprimido vaginal sobre o disco superior.  Cobrir o aparelho com uma placa de vidro para assegurar a umidade adequada. Examinar o estado de cada amostra depois de decorrido o tempo prescrito na monografia. O teste é considerado satisfatório se todas as amostras se apresentarem desintegradas.

46. Dissolução. Determina a % da quantidade de P.A declarado no rótulo do produto, liberado no meio de dissolução , dentro do período de tempo especificado na monografia, quando submetido à aparelhagem específica, sob as condições experimentais descritas (Q). Absorção e biodisponibilidade dependem da dissolução do fármaco. 

Scene 46

Determina  a % da quantidade de P.A declarado  no rótulo do produto,  liberado no meio de dissolução , dentro do período de tempo especificado na monografia, quando submetido à aparelhagem específica, sob as condições experimentais descritas (Q). Absorção e biodisponibilidade  dependem da  dissolução  do fármaco

FB  6 a   Edição,  2019 5.1.5 (volume 1, p.  72)

47. Dissolução. Determina a % da quantidade de P.A declarado no rótulo do produto, liberado no meio de dissolução , dentro do período de tempo especificado na monografia, quando submetido à aparelhagem específica, sob as condições experimentais descritas (Q).. 

Scene 47

Determina  a % da quantidade de P.A declarado  no rótulo do produto,  liberado no meio de dissolução , dentro do período de tempo especificado na monografia, quando submetido à aparelhagem específica, sob as condições experimentais descritas (Q).

Aparelho para teste de dissolução - Model 2500 - Distek - para a indústria  farmacêutica / de bancada / com tela sensível ao toque