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의약품 안전성 정보 보고 교육 PV팀 내 부 교 육 용 IH-PV-training-Sep.01,2021.

[Audio] 오늘은 두 번째 슬라이드를 통해 본 교육의 목적에 대해 알아보겠습니다. 이 목적은 약물감시의 정의를 배우고 안전성과 관련된 정보 보고의 중요성을 강조하는 것입니다. 이번 교육에서는 본 목적을 다루었습니다.".

[Audio] 이번 교육은 내부 교육용으로 제공되는 의약품의 안전성 정보 보고 교육입니다. 이 교육은 관련 법령에 따라 시행되며, 약사법 제37조의3, 제68조의8 등의 근거에 따라 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제47조에 따라 [별표4의3]에 의약품 등의 시판 후 안전관리 기준이 제정되었습니다. 이 기준에 따르면 "의약품 품목허가를 받은 자는 의약품의 모든 안전성 정보를 안전관리 책임자에게 전달하여야 한다"는 내용이 포함되어 있습니다. 이 교육을 통해 이러한 규정을 준수하는 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다. IH-PV-training-Sep.01,2021번 슬라이드로 넘어가겠습니다..

[Audio] PV 팀 여러분, 내 오늘의 교육 IH-PV-training-Sep.01,2021 네 번째 슬라이드를 준비했습니다. 오늘은 약물감시에 대해 배우고자 합니다. 약물감시는 Pharmakon을 지켜보고 경계하는 것을 의미합니다. 약물 감시는 약물과 Vigilare의 합성어이며, 약물의 유해작용이나 약물과 관련된 문제를 추적하는 것을 의미합니다. 이제 이슈팀의 목표는 약물의 안전성 정보를 보고하는 것입니다. 약물감시의 역할은 매우 중요합니다. 이제부터 약물감시에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다..

[Audio] 오늘 준비한 교육은 『내 부 교육 용의약품 안전성 정보 보고 교육』입니다. PV팀에서 진행됩니다. 다섯 번째 슬라이드로 이동해 볼까요? 이제 약물감시 제도의 배경에 대해 이야기해 드리겠습니다. 약물감시 제도는 의약품의 안전성을 보장하기 위해 마련된 제도입니다. 이는 약물의 부작용이나 위험성을 적절히 파악하고 예방하는 역할을 합니다. 또한 국민의 건강과 안전을 지키는 중요한 역할을 담당합니다. 다음 슬라이드에서는 약물감시 제도의 주요 내용에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다..

[Audio] 여러분, 그림 6번 슬라이드에 오신 것을 환영합니다. 오늘은 "내 부 교육 용 의약품 안전성 정보 보고 교육"에 대해 알아볼 것입니다. 의약품 안전성 정보 보고 교육은 의약품 안전 관리에서 아주 중요합니다. 이 교육은 환자의 보호 및 안전을 향상시키는 데 큰 역할을 합니다. 또한 의약품 안전성 정보를 확보하고 제공하여 규정을 준수하고 책임있는 회사 이미지를 유지할 수 있습니다. 이 교육을 통해 의약품 안전성 정보 보고에 대해 자세히 알아보고 중요성을 이해하는데 도움을 드리겠습니다. 이는 모든 업무에서 매우 중요하므로 집중하여 듣고 이해해주시기 바랍니다. 다음 슬라이드로 넘어가겠습니다..

[Audio] 오늘 제 7번째 슬라이드를 소개하겠습니다. 이번 슬라이드에서는 이상사례에 대해 알아보겠습니다. 이상사례란 부작용을 의미하며, 정상적인 용량에 따라 약물을 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 포함합니다. 이상사례는 약물 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 포함하며, 약물이상반응이라는 것도 있습니다. 이는 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상사례를 의미합니다. 규정에서는 이상사례에 대해 별도로 규정하고 있으며, 의약품의 시판 이후 안전 관리를 위한 기준을 마련하고 있습니다. 이상사례에 대해 알아보았습니다..

[Audio] "이번에 보고해야 할 이상사례 종류에 대해 설명하겠습니다. 이 이상사례 종류는 사망, 생명위협, 입원 또는 입원 기간 연장, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하, 중대하지 않은 선천적 기형 또는 임신/수유와 관련된 이상사례를 포함합니다. 또한, 이상 초래 약물과 연관성이 있던지 없던지 상관없이 모든 이상사례를 보고해야 합니다. 중대한 이상사례와 기타 의학적으로 중요한 상황(SAE)을 보고하는 것도 매우 중요합니다. 또한, 과량복용, 오용/남용, 효과 부족도 보고해야 합니다. 이상사례가 없더라도 보고를 진행해야 합니다. 보고는 PV 직업적 노출, 허가사항 이외 사용, 의약품에 의한 감염 등의 예상치 못한 이익이나 불법 복제약, 투약오류/제품불만(파손 변색)과 관련된 사항도 포함합니다..

[Audio] 오늘은 제9장의 내용, '보고해야 할 이상사례 예시'에 대해 알아보겠습니다. 첫 번째 예시는 환자가 자사 제품을 투여 후 효과가 없었다는 경우입니다. 이때는 무조건 보고를 해야 합니다. 두 번째 예시는 환자가 점안액을 투여 후 눈에 자극감을 느낀 경우입니다. 이는 사용상 주의사항에 기재되어 있는 부작용이므로 보고해야 합니다. 세 번째 예시는 A약물의 외관이 B약물과 유사하여 잘못 투약된 경우입니다. 이는 심각한 문제가 될 수 있으므로 반드시 보고를 해야 합니다. 마지막 예시는 남성이 약을 복용하던 중, 아내의 임신 사실을 알게 된 경우입니다. 이 역시 심각한 문제가 될 수 있기 때문에 보고를 꼭 해주셔야 합니다. 이상사례 예시들을 보면, 많은 상황에서 보고를 해야 한다는 것을 알 수 있습니다. 따라서 모든 이상사례는 조심해서 관찰하고, 가능하다면 보고를 해야 합니다..

[Audio] 오늘 우리는 중요한 정보를 알리려고 합니다. 슬라이드 10번을 봐주십시오. 최소한 수집해야 할 정보에 대해 알아보겠습니다. 제품에 대한 정보는 의심되는 의약품의 경우 약물명, 투여량, 투여기간, 병용약물명이 모두 필요합니다. 그리고 환자에 관한 정보는 나이, 성별, 생년월일, 질환명, 발병질환 등 식별 가능한 개인 정보를 수집해야 합니다. 또한 이상사례에 대한 정보도 필요합니다. 이상사례 증례, 해당 임상검사치 및 발현 일시, 처치 및 경과, 중증도, 인과관계를 모두 수집해야 합니다. 마지막으로, 보고자에 대한 정보는 기관명과 보고자의 자격(의사, 약사, 간호사, 환자 등)을 꼭 기재해야 합니다. 그러나 최소 정보가 제공되지 않더라도 보고 대상이므로 즉시 보고하는 것이 중요합니다. 이로써 오늘 전하고자 하는 내용은 마치겠습니다. IH-PV-training-Sep.01,2021..

[Audio] 오늘은 내 부 교육 용의약품 안전성 정보 보고 교육에 대해 배우게 됩니다. 슬라이드 번호는 열한 번째이며, 교육 목표는 의약품 안전성 정보 수집에 대한 이해, 환자와 보고자의 역할, 이상 사례 접수 경로에 대한 설명입니다. 의약품 안전성 정보 수집은 매우 중요하며, 약물의 위험성을 감시하고 환자들의 안전을 지키기 위해 이루어집니다. 환자는 약물을 복용하다 이상 사례를 경험할 수 있으며, 보고자는 해당 환자나 이상 사례를 보고하는 역할을 맡습니다. 이상 사례에는 의심되는 약물과 관련된 모든 사례가 포함됩니다. 이상 사례를 접수하고 분석하기 위한 접수 경로에는 메일, 전화, 인터넷, 수집 자료, 외부 강연 자료 등이 있습니다. 오늘 배운 내용은 생명을 지키는 데 매우 중요하며, 앞으로 우리는 이를 잘 이해하고 현장에서 적용하여 의약품의 안전성을 지키도록 노력하겠습니다. 이상으로 열한 번째 슬라이드를 마치겠습니다. IH-PV-training-Sep.01,2021..

[Audio] 오늘은 제 12번째 슬라이드를 준비했습니다. 이번 슬라이드에서는 '의약품 안전성 정보 보고 교육'에 대해 알아보겠습니다. 보고 기한에 대해 알고 계신가요? 일화 직원 중 어느 누구라도 이상사례를 처음 알게 된 날부터 보고기한이 시작됩니다. 즉시 보고하는 이유는 사건이 발생한 시점부터 카운트다운이 시작되기 때문입니다. 보고를 늦추면 중요한 정보를 놓칠 수 있습니다. 다른 기관과의 협력이 필요합니다. 식약처, 한국의약품안전관리원, 그리고 파트너사와의 협력을 통해 안전성 정보를 보다 정확하고 신속하게 전달할 수 있도록 노력하겠습니다. 이상으로 제 12번째 슬라이드를 마치겠습니다..

[Audio] 오늘 저희는 내부 교육용으로 진행되는 의약품 안전성 정보 보고 교육에 대해 다시 한번 중요한 내용을 학습하고, 13번째 슬라이드에서는 안전성 정보 보고 방법에 대해 알아보았습니다. 이상사례의 안전성 정보는 발생한 즉시 24시간 이내에 인지하고 PV팀에 전달해야 합니다. PV팀은 전화번호 02-3017-6265나 이메일 pv@ilhwa.co.kr을 통해 연락할 수 있습니다. 이번 교육을 통해 여러분께 이상사례의 안전성 정보 보고 방법에 대해 알게 되었기를 바랍니다..

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