Qualifizierung Autoklav

[Audio] Qualifizierung Autoklav. Autoklaven: Sterilisation, Qualifizierung und Validierung in Industrie und Medizin.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/validierung-autoklav/.

[Audio] In dieser Einführung erfahren Sie, was ein Autoklav ist und warum er so wichtig ist. Ein Autoklav ist ein Gerät, das zur Sterilisation von medizinischen, pharmazeutischen und lebensmitteltechnischen Produkten verwendet wird. Dabei kommt feuchte Hitze unter Druck zum Einsatz, um Mikroorganismen zuverlässig abzutöten. Autoklaven finden in verschiedenen Industrien Anwendung, insbesondere in der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie. Dort sorgen sie dafür, dass die Produkte sicher und von hoher Qualität sind, indem sie Keime eliminieren. Die Sterilität ist von großer Bedeutung, da sie das Risiko von Kontaminationen minimiert, die Haltbarkeit der Produkte verlängert und die Sicherheit für Endverbraucher und Patienten gewährleistet. Darüber hinaus sind Autoklaven unerlässlich, um gesetzliche Vorgaben einzuhalten und hygienische Standards in der Produktion sicherzustellen. So tragen sie maßgeblich zur Produktsicherheit bei und schützen sowohl Hersteller als auch Verbraucher..

[Audio] Bei der Qualifizierung eines Autoklavs wird systematisch nachgewiesen, dass das Gerät gemäß den technischen Spezifikationen korrekt installiert und funktionsfähig ist. Dabei werden Hardware, Steuerung und Infrastruktur überprüft, um sicherzustellen, dass Temperatur, Druck und Zeit präzise eingehalten werden können. Die Qualifizierung sichert somit den Gerätezustand. Die Validierung hingegen konzentriert sich auf den Sterilisationsprozess selbst. Sie belegt, dass unter realen Bedingungen reproduzierbar sterile Produkte erzeugt werden. Dadurch wird die Prozesssicherheit und Effektivität bestätigt. Beide Prozesse – Qualifizierung und Validierung – sind unverzichtbar für die Produktion und Qualitätssicherung. Zusammen bilden sie die Grundlage für eine sichere und zuverlässige Sterilisation..

[Audio] In dieser Präsentation geht es um die Grundlagen der Dampfsterilisation im Autoklaven. Das Grundprinzip beruht auf der Einwirkung von gesättigtem Dampf unter Druck. Dabei wird durch die Kondensation des Dampfes Hitze freigesetzt, die Mikroorganismen durch Koagulation irreversibel schädigt und somit abtötet. Wesentliche Parameter für eine erfolgreiche Sterilisation sind Temperatur, Druck und Zeit. Typische Bedingungen sind mindestens 15 Minuten bei 121 Grad Celsius und 2 bar oder 3 Minuten bei 134 Grad Celsius und 3 bar. Die Dampfsterilisation wird vor allem bei verpackten Gütern oder Hohlkörpern angewendet. Dabei ist es wichtig, dass der Prozess reproduzierbar und zuverlässig abläuft, um eine sichere Sterilisation zu gewährleisten. Zur Sicherstellung der Sterilität ist eine präzise Steuerung und Überwachung der Parameter unerlässlich. Nur so kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses garantiert werden. Das Ziel der Dampfsterilisation ist die sichere und effektive Abtötung von Mikroorganismen. Dieser Prozess ist unverzichtbar in vielen Bereichen, insbesondere in der Medizin und der Lebensmittelindustrie..

[Audio] In diesem Abschnitt sprechen wir über die gesetzlichen Vorgaben für Autoklaven. Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven unterliegen strengen gesetzlichen Anforderungen, insbesondere dem Medizinproduktegesetz, dem Arzneimittelgesetz sowie der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, speziell § 8. Darüber hinaus sind für die Sterilisation und Validierung wichtige Normen zu beachten, vor allem die DIN EN 554 und die DIN EN ISO 17665. Diese Normen definieren die Anforderungen, die bei der Sterilisation und deren Validierung erfüllt werden müssen. Ein zentraler Begriff ist das Sterility Assurance Level, kurz SAL, das in der DIN EN 554 mit 10^-6 festgelegt ist. Das bedeutet, dass höchstens ein lebender Mikroorganismus in einer Million sterilisierten Einheiten vorhanden sein darf, was eine sehr hohe Sterilitätssicherheit garantiert. Die Einhaltung dieser Gesetze und Normen ist unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Sterilisation sicherzustellen. Nur so kann gewährleistet werden, dass die Sterilisation zuverlässig und wirksam durchgeführt wird. Abschließend sichert die Normenkonformität nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, sondern auch die Produktqualität. Dies ist entscheidend für die Zuverlässigkeit und Sicherheit der sterilisierten Produkte, die im medizinischen Bereich verwendet werden..

[Audio] Die Qualifizierung von Autoklaven erfolgt in drei Phasen. Zuerst die Installationsqualifizierung, kurz IQ. Hier wird geprüft, ob der Autoklav korrekt gemäß den Herstellerangaben und geltenden Normen installiert wurde. Dazu gehört auch die Dokumentation und die Überprüfung der Infrastruktur. Im Anschluss folgt die Funktionsqualifizierung, OQ genannt. Dabei wird die Funktionalität des Geräts getestet, unter anderem durch Kalibrierungen und Simulationen. Es wird sichergestellt, dass alle wichtigen Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit innerhalb der vorgegebenen Spezifikationen liegen. Abschließend erfolgt die Prozessqualifizierung, PQ. Hier wird der Sterilisationsprozess unter realen Bedingungen validiert, wobei verschiedene Beladungskonfigurationen getestet werden. Zusätzlich werden Temperaturverteilungen überprüft und Bioindikatoren eingesetzt, um die Sterilität zu bestätigen..

[Audio] Bioindikatoren spielen eine zentrale Rolle bei der Validierung von Sterilisationsprozessen im Autoklav. Sie bestehen meist aus hitzeresistenten Sporen, wie Bacillus stearothermophilus, die als Testorganismen dienen, um die Sterilität zu überprüfen. Die Norm EN 556 definiert, unter welchen Bedingungen ein Produkt als steril gilt, und legt das Sterility Assurance Level, kurz SAL, fest. Im Sterilisationsprozess werden Bioindikatoren in den Autoklav eingebracht. Nach Abschluss des Sterilisationszyklus wird geprüft, ob die Mikroorganismen überlebt haben. Ein negativer Befund, also kein Überleben der Sporen, bestätigt die Wirksamkeit der Sterilisation. Die regelmäßige Verwendung und sorgfältige Dokumentation von Bioindikatoren ist entscheidend für die Prozessvalidierung und stellt sicher, dass alle gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden. So gewährleisten Bioindikatoren die Sicherheit und Qualität der sterilisierten Produkte..

[Audio] Bei der Auswertung der Bioindikatoren werden die Ergebnisse sorgfältig geprüft, um sicherzustellen, dass das Sterility Assurance Level von 10^-6 eingehalten wird. Eine erfolgreiche Sterilisation zeigt sich dadurch, dass keine Testsporen überleben. Die Dokumentation spielt eine zentrale Rolle und umfasst die Protokollierung aller relevanten Parameter, Testergebnisse sowie etwaiger Abweichungen. Diese Nachweise sind besonders wichtig für Audits und dienen der kontinuierlichen Qualitätssicherung. Nur durch eine transparente und vollständige Dokumentation kann die Reproduzierbarkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses langfristig gewährleistet werden. Dies ist entscheidend, um die Qualität und Zuverlässigkeit der Sterilisation dauerhaft sicherzustellen..

[Audio] In dieser Präsentation werden typische Fehler bei der Qualifizierung und Validierung von Sterilisationsprozessen erläutert. Ein häufiges Problem ist die unzureichende oder fehlende Dokumentation, die die Nachvollziehbarkeit und Qualitätssicherung erheblich beeinträchtigt. Zudem werden die Begriffe Qualifizierung und Validierung oft verwechselt, was zu Missverständnissen und Fehlern im Prozess führen kann. Ein weiterer häufiger Fehler ist die fehlende Funktionsqualifizierung, bei der die Leistungsfähigkeit der Geräte nicht ausreichend überprüft wird. Wichtige Parameter wie Druck und Temperatur werden oft vernachlässigt, was die Effizienz des Sterilisationsprozesses gefährden kann. Ebenso wird die Verwendung von Bioindikatoren zur Sterilitätsprüfung häufig übersehen, was zu ungenauen Ergebnissen führt. Auch die Installationsqualifizierung wird manchmal unvollständig durchgeführt, sodass Geräte nicht korrekt installiert und getestet werden. Die Prozessvalidierung unter realen Bedingungen wird oft vernachlässigt, was die Sicherheit und Effizienz des gesamten Prozesses beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wird die Einhaltung relevanter Normen wie DIN EN 285 und ISO 17665 häufig nicht ausreichend gewährleistet, was die Qualität des Sterilisationsprozesses gefährdet. All diese Fehlerquellen zusammen können die Sicherheit und Effizienz des Sterilisationsprozesses erheblich beeinträchtigen und im schlimmsten Fall zu Kontaminationen und Produktausfällen führen. Daher ist es entscheidend, diese Fehler zu vermeiden und die Prozesse sorgfältig und normgerecht durchzuführen..

[Audio] Für die Qualifizierung stehen verschiedene Tools und Ressourcen zur Verfügung, die den Prozess unterstützen und die Qualität sichern. Softwarelösungen helfen dabei, Sterilisationszyklen zu steuern und zu dokumentieren, was die Nachvollziehbarkeit und Kontrolle verbessert. Kalibrierungsgeräte sind wichtig, um die Messgenauigkeit sicherzustellen und somit die Prozesssicherheit zu gewährleisten. Leitfäden und Normen dienen als Orientierungshilfe und unterstützen die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, was für die Compliance unerlässlich ist. Schulungsmaterialien sind verfügbar, um das Fachpersonal umfassend zu qualifizieren und Fehler im Prozess zu vermeiden. Nicht zuletzt ist eine strukturierte Dokumentation aller Schritte notwendig, um die Prozesssicherheit weiter zu erhöhen und eine lückenlose Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten..

[Audio] Bei der korrekten Beladung des Autoklavs ist es wichtig, die Herstellervorgaben und geltenden Normen genau einzuhalten, um eine sichere und effektive Sterilisation zu gewährleisten. Die regelmäßige Validierung und Überwachung der Prozessparameter wie Temperatur, Druck und Zeit sind entscheidend, um die Prozesssicherheit dauerhaft sicherzustellen und Abweichungen frühzeitig zu erkennen. Der Einsatz von Bioindikatoren ist unverzichtbar, da sie die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses kontrollieren und somit eine zusätzliche Sicherheitsebene bieten. Eine umfassende und lückenlose Dokumentation aller Qualifizierungs- und Validierungsschritte ist notwendig, um die Nachvollziehbarkeit und Transparenz des Sterilisationsprozesses zu gewährleisten. Nicht zuletzt ist die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und normativen Vorgaben essenziell, um die Sterilität sicherzustellen und rechtliche Anforderungen zu erfüllen..

[Audio] Bei der Auswahl eines geeigneten Autoklaven-Anbieters spielen mehrere Faktoren eine wichtige Rolle. Zunächst sind Qualität und Erfahrung des Herstellers oder Dienstleisters entscheidend, um eine zuverlässige und sichere Sterilisation zu gewährleisten. Der Anbieter sollte zudem die Einhaltung relevanter Normen, wie beispielsweise der DIN EN ISO 17665, garantieren, um die gesetzlichen und branchenspezifischen Anforderungen zu erfüllen. Ein weiterer wichtiger Aspekt sind umfassende Schulungsangebote, die zur Qualifizierung des Personals und zur Validierung der Prozesse beitragen. Ebenso ist ein kompetenter Support bei der Installation, Wartung und Prozessvalidierung unerlässlich, um einen reibungslosen Betrieb sicherzustellen. Darüber hinaus sollten Kalibrierungs- und Dokumentationshilfen verfügbar sein, um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu dokumentieren und nachzuweisen. Insgesamt trägt die Wahl eines erfahrenen Partners maßgeblich zur Prozesssicherheit und zur hohen Produktqualität bei..

[Audio] In dieser Zusammenfassung fassen wir die wesentlichen Punkte der Design-Qualifizierung (DQ) zusammen. Die DQ bewertet das Konzept und die Konstruktion des Autoklavs, um sicherzustellen, dass das Gerät die Anforderungen an die Sterilisation erfüllt. Dabei werden die technischen Spezifikationen, die Materialauswahl, die Steuerungssysteme sowie die Sicherheitsmerkmale genau geprüft. Eine sorgfältige Durchführung der DQ ist eine wichtige Voraussetzung für die nachfolgende Installation und Funktionsqualifizierung des Geräts. Durch eine gründliche DQ wird die Basis für die gesamte Qualifizierung und Validierung gelegt, wodurch spätere Risiken, wie der Einsatz ungeeigneter Geräte oder eine unzureichende Prozesskontrolle, minimiert werden können. Zusammengefasst ist die Design-Qualifizierung ein entscheidender Schritt, um die Qualität und Sicherheit des Autoklavs von Anfang an sicherzustellen und einen reibungslosen Ablauf der weiteren Qualifizierungsphasen zu gewährleisten..