Validierung Autoklav: wie oft?

[Audio] Validierung Autoklav: wie oft?. Validierung von Autoklaven in der Sterilisationstechnik.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/validierung-autoklav/.

[Audio] In dieser Einführung zur Validierung von Autoklaven wird zunächst die Bedeutung dieses Prozesses für die Qualitätssicherung in der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie erläutert. Die Validierung stellt sicher, dass der Sterilisationsprozess zuverlässig und reproduzierbar die geforderte Sterilität der Produkte gewährleistet. Der Begriff Validierung wird definiert als der dokumentierte Nachweis, dass der gesamte Prozess – von der Reinigung über die Desinfektion bis hin zur Sterilisation – konstant und normgerecht abläuft. Nur so kann die mikrobiologische Sicherheit der Produkte garantiert werden. Für Hersteller von Medizinprodukten oder sterilen Produkten ist die Validierung nicht nur eine technische Notwendigkeit, sondern auch eine gesetzliche Voraussetzung. Sie ist entscheidend, um die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sicherzustellen und die Produktsicherheit zu gewährleisten. Abschließend wird betont, dass die Validierung eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung spielt, indem sie die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des Sterilisationsprozesses sicherstellt. Dies ist unerlässlich für die mikrobiologische Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen in der Industrie..

[Audio] Die Validierung ist ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung bei der Sterilisation. Sie stellt sicher, dass die Sterilisationsprozesse konstant auf einem hohen Qualitätsniveau durchgeführt werden, was entscheidend zum Schutz der Gesundheit von Patienten und Endverbrauchern beiträgt. Darüber hinaus ist die Validierung gesetzlich vorgeschrieben, beispielsweise durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie hilft Unternehmen, Bußgelder und Haftungsrisiken zu vermeiden, indem sie die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben nachweist. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Beweisführung bei Haftungsfragen. Die Validierung dokumentiert, dass die Sterilisationsprozesse ordnungsgemäß durchgeführt wurden und dient somit als Nachweis im Falle von rechtlichen Auseinandersetzungen. Schließlich trägt die Validierung zur Minimierung von Risiken bei und erhöht die Prozesssicherheit im täglichen Betrieb. Dies ist besonders wichtig in sensiblen Branchen wie der Pharma- und Lebensmittelindustrie, wo höchste Sicherheitsstandards eingehalten werden müssen..

[Audio] In diesem Überblick sprechen wir über die Funktion von Autoklaven und deren Bedeutung für die Dampfsterilisation. Autoklaven sind zentrale Geräte, die durch kontrollierte physikalische Parameter eine sichere Keimabtötung gewährleisten. Wichtige Prozessparameter sind dabei die Temperatur, die typischerweise zwischen 121 und 134 Grad Celsius liegt, abhängig vom Produkt und Verfahren. Der Druck ist notwendig, um die erforderliche Siedetemperatur des Wasserdampfs zu erreichen. Zudem gibt es die Haltezeit, also die Dauer, in der die Temperatur konstant gehalten wird, um eine effektive Sterilisation sicherzustellen. Die Validierung des Sterilisationsprozesses ist entscheidend. Dabei wird überprüft, ob die Parameter präzise und reproduzierbar eingehalten werden. Die Validierung stellt sicher, dass der Autoklav unter Routinebedingungen zuverlässig funktioniert und somit eine sichere Sterilisation gewährleistet ist..

[Audio] Die Installationsqualifikation (IQ) stellt sicher, dass der Autoklav gemäß den Herstellerspezifikationen korrekt installiert wurde. Dabei werden sowohl die technische Ausstattung als auch die Umgebungsbedingungen überprüft. In der Betriebsqualifikation (BQ) wird geprüft, ob der Autoklav innerhalb der vorgegebenen Betriebsparameter wie Temperatur, Druck und Zeit arbeitet. Es wird sichergestellt, dass diese Parameter konstant eingehalten werden. Die Leistungsqualifikation (LQ) umfasst eine messtechnische und labordiagnostische Überprüfung, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die geforderte Sterilität erreicht. Hierbei werden die Prozessparameter dokumentiert und mikrobiologische Tests durchgeführt..

[Audio] Die Erstvalidierung eines Autoklaven ist eine umfassende Basisprüfung, die vor der Inbetriebnahme durchgeführt wird. Ihr Zweck ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Autoklaven zu bestätigen und eine verlässliche Grundlage für den späteren Routinebetrieb zu schaffen. Im Rahmen der Erstvalidierung werden mehrere Leistungsqualifikationen, meist dreimal, durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit des Sterilisationsprozesses unter identischen Bedingungen sicherzustellen. Zudem werden verschiedene Beladungsszenarien geprüft, um zu gewährleisten, dass der Autoklav auch bei unterschiedlichen Belastungen zuverlässig sterilisiert. Die dabei gewonnenen Daten bilden eine solide Grundlage, die als Referenz für spätere Revalidierungen dient und somit die kontinuierliche Qualitätssicherung unterstützt..

[Audio] Die Revalidierung ist notwendig, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess kontinuierlich wirksam bleibt. Sie erfolgt in regelmäßigen Abständen, typischerweise jährlich, wobei die genauen Intervalle je nach Risikobewertung, Art des Geräts und Herstellerangaben variieren können. Zusätzlich sind ereignisbezogene Revalidierungen erforderlich, wenn Störungen, Reparaturen oder Änderungen am Gerät oder Prozess auftreten. In der Regel reicht bei der Revalidierung ein Durchlauf der Leistungsqualifikation aus, sofern keine Auffälligkeiten festgestellt werden. Insgesamt dient die Revalidierung dazu, die dauerhafte Einhaltung der Sterilitätsanforderungen zu gewährleisten und Risiken im laufenden Betrieb zu minimieren..

[Audio] In diesem Abschnitt sprechen wir über die Normen und gesetzlichen Grundlagen, die für die Validierung von Autoklaven gelten. Die Validierung unterliegt strengen Normen und gesetzlichen Vorgaben, wobei die DIN EN ISO 17665 die Anforderungen an die Validierung der Dampfsterilisation klar definiert. Darüber hinaus schreibt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV, verbindlich vor, dass die Aufbereitungsprozesse für kritische Medizinprodukte validiert werden müssen. Ergänzend zu diesen gesetzlichen Vorgaben gibt es Empfehlungen von renommierten Institutionen wie dem Robert Koch-Institut, der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) und dem Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI). Diese Leitlinien bieten praxisnahe Unterstützung und ergänzen die gesetzlichen Anforderungen. Die Einhaltung all dieser Normen und Vorgaben ist entscheidend, um die Standardisierung, Qualität und Rechtssicherheit der Sterilisationsprozesse sicherzustellen. Nicht zuletzt sind regelmäßige Wartung und Kalibrierung der Autoklaven vorgeschrieben, um die dauerhafte Normkonformität und damit die Sicherheit und Wirksamkeit der Sterilisation zu gewährleisten..

[Audio] Um die Prozessqualität im Tagesbetrieb sicherzustellen, ist eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung des Autoklaven unerlässlich. Dadurch werden die erforderlichen Prozessparameter konstant eingehalten. Alle Sterilisationszyklen sowie die dazugehörigen Prüfprotokolle werden sorgfältig dokumentiert, um eine lückenlose Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Prozessüberwachung erfolgt kontinuierlich durch qualifiziertes Personal, das Abweichungen frühzeitig erkennt und entsprechend reagieren kann. Zusätzlich werden die Mitarbeiter regelmäßig geschult und für die korrekte Bedienung und Handhabung sensibilisiert, um Fehler zu vermeiden und die Qualität dauerhaft zu sichern..

[Audio] Bei der Aufbereitung von Produkten vor der Sterilisation ist eine gründliche Reinigung und Desinfektion unerlässlich. Nur so können organische und anorganische Rückstände vollständig entfernt werden, was die Grundlage für eine erfolgreiche Sterilisation bildet. Die Verpackung der Produkte richtet sich nach dem Material und der gewählten Sterilisationsmethode. Dabei kommen verschiedene Verpackungsarten zum Einsatz, wie Container, Papier- oder Vliesverpackungen, um den Schutz und die Sterilität der Produkte sicherzustellen. Zur Validierung der Sterilisationsprozesse werden Prüfbeladungen eingesetzt, die alle Produktfamilien und Materialarten abdecken müssen. Besonderes Augenmerk gilt dabei komplizierten Hohlkörpern und den längsten Schläuchen, da diese besonders anspruchsvoll in der Sterilisation sind. Abschließend ist eine sorgfältige Dokumentation aller Aufbereitungsschritte notwendig. Sie gewährleistet die Nachvollziehbarkeit und ist ein wichtiger Bestandteil der Validierung des Sterilisationsprozesses..

[Audio] Sterilisation und Validierung sind untrennbar miteinander verbunden, da nur durch eine validierte Sterilisation die geforderte Sterilität zuverlässig erreicht werden kann. Die Validierung dient als dokumentierter Nachweis, dass der Autoklav oder das Sterilisationsverfahren zuverlässig und reproduzierbar arbeitet. Dabei umfasst die Validierung nicht nur den Sterilisationsprozess selbst, sondern auch die Reinigung, Desinfektion und die Freigabe der sterilisierten Produkte als ganzheitlichen Prozess. Ein validierter Sterilisationsprozess trägt wesentlich zur Qualitätssicherung bei und minimiert das Risiko von Infektionen. Somit gewährleistet die Validierung, dass höchste Hygienestandards eingehalten werden und die Sicherheit der Produkte gewährleistet ist..

[Audio] Hier sind einige praktische Tipps für eine erfolgreiche Validierung. Zunächst ist eine sorgfältige Vorbereitung entscheidend. Dazu gehört die vollständige Dokumentation aller Aufbereitungsschritte sowie die Einhaltung der relevanten Normen. Die Nutzung von Checklisten hilft dabei, sicherzustellen, dass alle notwendigen Unterlagen und Nachweise vorliegen. Es ist wichtig, qualifizierte Fachleute in den Validierungsprozess einzubinden, damit die Validierung von Experten durchgeführt wird. Vor Beginn der Validierung sollte der Autoklav-Status überprüft werden. Der Autoklav muss ausgeschaltet und kalt sein. Eine realistische Prüfbeladung ist ebenfalls wichtig. Dabei sollten alle Produktfamilien und Verpackungsarten abgedeckt werden. Schließlich sollte der Hygienebeauftragte in den Prozess eingebunden und entsprechend geschult werden, um eine reibungslose Validierung zu gewährleisten..

[Audio] Bei der Validierung von Autoklaven ist es wichtig zu verstehen, dass die Erstvalidierung und die Revalidierung Phasen eines kontinuierlichen Prozesses sind. Die Validierung erfolgt also nicht nur einmal, sondern wird regelmäßig überprüft und angepasst. Die Revalidierung sollte typischerweise jährlich durchgeführt werden. Dabei richtet sich die Häufigkeit nach der Risikobewertung, den Herstellerangaben sowie den gesetzlichen Vorgaben. Die Validierung selbst wird von qualifizierten Fachleuten durchgeführt, die über Erfahrung und fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften verfügen. Zur Vorbereitung auf die Validierung ist eine sorgfältige Dokumentation notwendig. Außerdem sollten alle relevanten Unterlagen bereitgestellt und das Personal entsprechend geschult werden, um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten..