Qualifizierung und Validierung Autoklave

[Audio] Qualifizierung und Validierung Autoklave.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/validierung-autoklav/.

[Audio] In dieser Präsentation führen wir in die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven ein, die eine zentrale Rolle in der Produktion von Lebensmitteln, Kosmetika und Pharmazeutika spielen. Diese Prozesse sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Sterilisation zu gewährleisten. Die Sterilisation selbst ist ein wesentlicher Schritt, um mikrobiologische Kontaminationen auszuschließen. Dadurch wird nicht nur die Produktqualität gesichert, sondern auch die Sicherheit für den Patienten gewährleistet. Eine systematische Überprüfung des Autoklavs stellt sicher, dass er zuverlässig arbeitet. Gleichzeitig sorgt eine sorgfältige Dokumentation dafür, dass sterile Produkte reproduzierbar hergestellt werden können. Besonders in sensiblen Industrien gelten höchste Anforderungen an Hygiene und Produktsicherheit. Deshalb sind zuverlässige Sterilisationsprozesse hier von besonderer Bedeutung. Abschließend ist die Einhaltung etablierter Normen unerlässlich. Regelmäßige Revalidierungen sind notwendig, um langfristig sichere und wirksame Sterilisationsprozesse sicherzustellen..

[Audio] Bei der Qualifizierung wird nachgewiesen, dass ein Autoklav und seine zugehörige Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet sind und einwandfrei funktionieren. Dieser Prozess umfasst die drei Phasen: Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Die Validierung hingegen belegt, dass der Sterilisationsprozess mit dem Autoklav wirksam ist und reproduzierbar ein Produkt liefert, das den Qualitätsanforderungen entspricht. Sie stellt sicher, dass die Sterilisation unter realen Bedingungen zuverlässig durchgeführt und dokumentiert wird. Zusammengefasst: Qualifizierung prüft die Eignung und Funktion des Geräts, während die Validierung die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses bestätigt..

[Audio] In diesem Abschnitt geben wir einen Überblick über den Aufbau und die Funktion eines Autoklavs. Ein Autoklav ist im Wesentlichen ein Druckbehälter mit einem versiegelten Deckel und einer Dichtung, der eine Sterilisationskammer bildet. Zu den wichtigsten Komponenten gehören das Entlüftungssystem, das die Luft aus der Kammer entfernt, sowie das Steuersystem mit Zeitschaltuhr, Druckregelventil und Sicherheitsventil. Die Sterilisationskammer arbeitet mit Druckdampf bei Temperaturen zwischen etwa 115 und 134 Grad Celsius. Autoklaven sind in verschiedenen Größen erhältlich, von kleinen, tragbaren Laborgeräten bis hin zu großen Produktionsanlagen, die oft in Reinräumen integriert sind. Die Beladung erfolgt auf der kontaminierten Seite, während das sterile Material auf der gegenüberliegenden Seite entnommen wird, um Kreuzkontamination zu vermeiden. Die Funktionsweise eines Autoklavs basiert auf der Erhitzung der zu sterilisierenden Ladung durch gesättigten Dampf. Durch diese Methode werden Mikroorganismen zuverlässig abgetötet, wodurch die Sterilität des Materials gewährleistet wird..

[Audio] Die Installationsqualifizierung, kurz IQ, ist der erste Schritt im Qualifizierungsprozess. Ihr Zweck ist es, nachzuweisen, dass der Autoklav korrekt installiert wurde und den Vorgaben des Herstellers entspricht. Ein wichtiger Bestandteil der IQ ist die Prüfung aller Versorgungsanschlüsse wie Dampf, Druckluft, Wasser und Elektrik, um deren Funktionstüchtigkeit sicherzustellen. Darüber hinaus wird die Vollständigkeit aller sicherheitsrelevanten Komponenten überprüft, um die Sicherheit im Betrieb zu gewährleisten. Die Dokumentation spielt ebenfalls eine zentrale Rolle: Es wird sichergestellt, dass alle erforderlichen Unterlagen, einschließlich der CE-Konformität und Herstellernachweise, vorliegen. Nicht zuletzt wird die Eignung des Aufstellortes geprüft, sowohl hinsichtlich der physischen Gegebenheiten als auch der technischen Voraussetzungen. Insgesamt schafft die Installationsqualifizierung die Grundlage für eine erfolgreiche Validierung, indem sie sicherstellt, dass alle technischen und dokumentarischen Anforderungen erfüllt sind..

[Audio] Die Funktionsqualifizierung (OQ) baut auf der Installationsqualifizierung (IQ) auf und überprüft, ob der Autoklav unter definierten Bedingungen einwandfrei funktioniert. Dabei werden die programmierten Prozessparameter wie Temperatur, Druck und Haltezeit genau kontrolliert. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Überprüfung der Steuerungs-, Anzeige- und Alarmsysteme, um sicherzustellen, dass alle Systeme korrekt arbeiten. Zur Nachweisführung der Reproduzierbarkeit werden mehrere Leerzyklen durchgeführt. Zur biologischen Wirksamkeitsprüfung werden Bioindikatoren, speziell Bacillus stearothermophilus, eingesetzt. Diese dienen dazu, die Effektivität des Sterilisationsprozesses zu bestätigen. Die OQ-Dokumentation zeigt, dass der Autoklav die technischen Spezifikationen und Anforderungen des Betreibers erfüllt und der Sterilisationsprozess zuverlässig gesteuert wird. So wird die Prozesskontrolle umfassend nachgewiesen..

[Audio] Die Leistungsqualifizierung, kurz PQ, stellt den abschließenden Schritt der Validierung dar. Sie bestätigt, dass der Autoklav unter realen Betriebsbedingungen effektiv arbeitet. Dabei werden Testläufe mit realen Beladungsmustern durchgeführt, einschließlich Worst-Case-Szenarien, um die Belastbarkeit des Systems zu prüfen. Zur Sicherstellung der Sterilisation werden Bioindikatoren, speziell Geobacillus stearothermophilus, an kritischen Positionen innerhalb der Beladung eingesetzt. Zusätzlich erfolgen Temperatur- und Dampfdurchdringungsmessungen mit Thermologgern und Datenloggern, um die Prozessparameter genau zu überwachen. Abschließend wird überprüft, ob alle Prozessanforderungen gemäß dem Validierungsplan eingehalten wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Autoklavs zu gewährleisten..

[Audio] Bei der Validierung von Sterilisationsprozessen ist die Überwachung physikalischer Parameter wie Temperatur, Druck, Zeit und Sattdampfqualität unerlässlich, um die Prozesssicherheit zu gewährleisten. Alle eingesetzten Messgeräte und Sensoren müssen kalibriert werden, und es sind entsprechende Nachweise über diese Kalibrierungen zu erbringen. Darüber hinaus muss sichergestellt werden, dass das Sterilisiergut und die Verpackung den Sterilisationsprozess unbeschadet überstehen, was durch geeignete Prüfungen nachgewiesen werden muss. Zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit sind Beladungsschemata und Packlisten sorgfältig zu dokumentieren. Die Durchführung und Überwachung des Sterilisationsprozesses erfordert qualifiziertes und geschultes Personal, um Fehler zu vermeiden und die Prozessqualität zu garantieren. Abschließend erfolgt die Validierung gemäß den Normen DIN EN ISO 17665 und DIN 58946-7, um einen sicheren, wirksamen und normkonformen Sterilisationsprozess sicherzustellen..

[Audio] Auf dieser Folie sehen wir die wichtigsten Normen und Richtlinien, die für die Qualifizierung und Validierung im Bereich der Dampfsterilisation relevant sind. Zunächst ist die DIN EN ISO 17665-1 zu nennen, die spezifische Anforderungen an die Dampfsterilisation von Medizinprodukten definiert. Darüber hinaus gibt es weitere wichtige Normen wie die ISO EN 285 und ISO EN 11138, die sich mit Sterilisationstechniken und Bioindikatoren beschäftigen. Des Weiteren spielen die EU-GxP-Leitlinien eine zentrale Rolle, da sie die Qualifizierung und Validierung von Anlagen in der Herstellung von Arzneimitteln, Kosmetika, Lebensmitteln und Medizinprodukten regeln. Auch die Richtlinien des Robert Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind von großer Bedeutung und müssen beachtet werden. Die Einhaltung all dieser Normen und Richtlinien ist unerlässlich, um die Qualität der Produkte sicherzustellen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen..

[Audio] Bioindikatoren sind lebende Mikroorganismen, die als Referenz zur Überprüfung der Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses eingesetzt werden. Ein typischer Bioindikator ist Geobacillus stearothermophilus, ein hitzeresistenter Bakteriensporenstamm, der besonders gut geeignet ist, um die Sterilität zu testen. Diese Bioindikatoren werden an kritischen Positionen innerhalb der Beladung platziert, um sicherzustellen, dass auch schwer zugängliche Bereiche sterilisiert werden. Nach dem Sterilisationszyklus werden die Bioindikatoren analysiert, um festzustellen, ob die Sporen abgetötet wurden. Die Ergebnisse liefern einen direkten Nachweis für die Effektivität und Reproduzierbarkeit des Sterilisationsprozesses. Die Verwendung von Bioindikatoren ist in Normen wie EN 556 festgelegt und stellt einen unverzichtbaren Bestandteil der Validierung dar..

[Audio] Re-Validierungen sind wichtige Überprüfungen, die regelmäßig oder bei bestimmten Anlässen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Autoklav weiterhin die erforderlichen Sterilisationsstandards erfüllt. Sie sind notwendig, wenn technische Änderungen oder Wartungsarbeiten am Gerät vorgenommen wurden, Softwareupdates oder Änderungen im Steuerungssystem stattgefunden haben, Anpassungen im Beladungsschema oder den Prozessparametern erfolgt sind oder einfach im Rahmen einer periodischen Kontrolle zur Sicherstellung der Prozessstabilität. Im täglichen Betrieb sollten zudem Routineprüfungen wie Chargenkontrollen und Vakuumtests durchgeführt werden, um die Funktionstüchtigkeit des Autoklaven kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse dieser Prüfungen müssen sorgfältig dokumentiert werden, um eine lückenlose Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten. Das übergeordnete Ziel der Re-Validierung ist der Nachweis der kontinuierlichen Sterilität und Prozesssicherheit, um höchste Qualitätsstandards in der Sterilisation zu garantieren..

[Audio] In diesem Abschnitt sprechen wir über typische Fehler, die bei der Qualifizierung und Validierung auftreten können. Dazu gehören unzureichende Vorbereitung und Planung, fehlende oder ungenaue Dokumentation, mangelnde Schulung des Personals sowie die Vernachlässigung regelmäßiger Wartung und Kalibrierung der Messgeräte. Diese Fehler können die Prozesssicherheit erheblich beeinträchtigen. Deshalb sind eine sorgfältige Planung, umfassende Dokumentation und kontinuierliche Schulungen des Personals unerlässlich, um Risiken zu minimieren. Zur Vermeidung dieser Fehler empfehlen wir die strikte Einhaltung der IQ-, OQ- und PQ-Phasen gemäß den geltenden Normen. Zudem sollte die Validierung durch Experten unterstützt werden, um eine sichere und normgerechte Durchführung zu gewährleisten. Regelmäßige Wartung und Kalibrierung der Messgeräte sind ebenfalls entscheidend. Die Rolle der Experten ist dabei besonders wichtig. Sie tragen maßgeblich zur Prozesssicherheit bei, helfen bei der Einhaltung der Normen und Qualifizierungsphasen und unterstützen dabei, typische Fehler frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden..

[Audio] Auf diesem Slide sehen wir verschiedene Unterstützungsangebote durch Anbieter und Hilfsmittel im Bereich der Autoklavenqualifizierung und -validierung. Zunächst bieten Hersteller von Autoklaven spezielle Softwarelösungen wie „SteriLog" an, die eine lückenlose Datenerfassung ermöglichen und gleichzeitig die Auditunterstützung erleichtern. Ein weiteres wichtiges Tool ist die ValSuite® Pro Software, die Funktionen zur Sattdampfanalyse und Kalibrierung von Sensoren integriert. Dadurch wird die Validierung deutlich vereinfacht und präziser gestaltet. Zur optimalen Sensorpositionierung werden zudem Diagramme erstellt, die eine genaue Platzierung der Sensoren im Autoklav ermöglichen. Darüber hinaus bieten Anbieter Schulungen und technische Beratung an, um Betreiber bei der Einhaltung relevanter Normen und Richtlinien zu unterstützen. Insgesamt tragen diese Hilfsmittel und Dienstleistungen dazu bei, die Qualifizierung und Validierung effizient, normgerecht und nachvollziehbar durchzuführen..