Thermische validierung Logger

[Audio] Thermische validierung Logger. Thermische Validierung und Prozesssicherheit in der Sterilisation.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/sterilisation-lebensmittel/.

[Audio] Die thermische Validierung ist ein dokumentierter und systematischer Prozess, der sicherstellt, dass thermische Verfahren wie die Sterilisation in Autoklaven zuverlässig und konsistent die vorgegebenen Parameter erfüllen. Dabei werden die Temperaturen an kritischen Punkten innerhalb des Sterilisators mit hochpräzisen Temperaturloggern genau gemessen und dokumentiert. Diese Validierung ist besonders wichtig, um die Sterilität und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten, vor allem in den Bereichen Lebensmittel, Kosmetik und Pharmazeutika. Durch die thermische Validierung wird sichergestellt, dass der Sterilisationsprozess die erforderlichen Keimreduktionsraten erreicht. Letztlich trägt die thermische Validierung entscheidend dazu bei, die Qualität der Produkte und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten..

[Audio] Diese Folie richtet sich an Instandhaltungsleiter und Qualitätssicherungsleiter in Produktionsunternehmen der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie. Diese Fachkräfte tragen die Verantwortung für die Überwachung und Sicherstellung der Prozessqualität sowie der Produktsicherheit. Die Validierungssysteme werden in verschiedenen Anwendungsbereichen eingesetzt, wie zum Beispiel in Autoklaven, Sterilisatoren, Tiefkühlern und Inkubatoren. Ein großer Vorteil der Temperaturüberwachung ist die präzise Erfassung und Dokumentation der Temperaturwerte, was die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Normen wie ISO und 21 CFR Part 11 unterstützt. Zudem trägt dies zur Optimierung der Produktionsprozesse bei. Abschließend gewährleisten die Validierungssysteme die Einhaltung relevanter gesetzlicher Vorgaben und Normen, was für die Qualitätssicherung und Compliance in den genannten Branchen von zentraler Bedeutung ist..

[Audio] Der Validierungsprozess eines Autoklaven beginnt mit dessen Qualifikation, um sicherzustellen, dass das Gerät für den Sterilisationsprozess geeignet ist. Anschließend werden Temperaturmapping-Studien durchgeführt, bei denen Temperaturlogger an strategisch ausgewählten Positionen im Autoklaven platziert werden. Diese Logger erfassen während des gesamten Sterilisationszyklus kontinuierlich Temperaturdaten. Die gesammelten Daten werden anschließend detailliert analysiert, um sicherzustellen, dass die vorgegebenen Temperaturtoleranzen eingehalten werden. Dies ist entscheidend, um die Wirksamkeit der Sterilisation zu gewährleisten. Die gesamte Validierung wird umfassend dokumentiert, um die Einhaltung relevanter Normen wie ISO und 21 CFR Part 11 nachzuweisen. Abschließend bestätigt dieser Prozess die Sterilisationswirksamkeit und trägt somit zur nachhaltigen Sicherung der Produktqualität bei..

[Audio] Temperaturmapping bezeichnet die systematische Erfassung und Analyse der Temperaturverteilung innerhalb eines Sterilisators. Das Ziel dabei ist sicherzustellen, dass alle Bereiche des Sterilisators die erforderliche Temperatur für eine effektive Sterilisation erreichen. Um dies zu gewährleisten, werden Temperaturlogger oder Thermoelemente an verschiedenen kritischen Punkten im Sterilisator platziert. Die genaue Positionierung dieser Messpunkte wird durch eine Risikobewertung bestimmt, um sicherzustellen, dass alle relevanten Bereiche abgedeckt sind. Temperaturmapping ist ein unverzichtbarer Schritt bei der Qualifizierung von Autoklaven und anderen Sterilisationsgeräten. Es trägt maßgeblich dazu bei, die Zuverlässigkeit und Effektivität des Sterilisationsprozesses sicherzustellen und somit die Qualität und Sicherheit der sterilisierten Produkte zu gewährleisten..

[Audio] Bei der Durchführung des Temperaturmappings werden Temperaturlogger strategisch an definierten Positionen im Sterilisator platziert, um eine genaue Erfassung der Temperaturverteilung zu gewährleisten. Während des Sterilisationszyklus zeichnen die Logger kontinuierlich Temperaturdaten auf, die anschließend einer detaillierten Analyse unterzogen werden. Diese Analyse beinhaltet die Visualisierung der Temperaturverteilung sowie die Bewertung, ob der Prozess den vorgegebenen Anforderungen entspricht. Abschließend werden die Ergebnisse umfassend dokumentiert, um die Einhaltung der relevanten Normen wie ISO und 21 CFR Part 11 nachzuweisen und somit die Zuverlässigkeit des Sterilisationsprozesses sicherzustellen..

[Audio] In diesem Abschnitt sprechen wir über thermische Validierungssysteme und die Technologien, die in diesem Bereich eingesetzt werden. Moderne Systeme verwenden hochpräzise Sensoren wie Thermoelemente der Typen T, K, J und PT100 sowie drahtlose Temperaturlogger. Diese Sensoren können Temperaturen von -90 °C bis +150 °C mit einer Genauigkeit von ±0,1 °C messen. Darüber hinaus bieten fortschrittliche Systeme wie Kaye ValProbe erweiterte Funktionen, darunter die Messung von Druck und Feuchte sowie Temperaturmessungen in einem erweiterten Bereich von -200 °C bis +400 °C. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die drahtlose Datenübertragung, die eine Echtzeit-Visualisierung der Messwerte ermöglicht. Dies erleichtert die Überwachung und Validierung komplexer Sterilisationsprozesse erheblich. Um höchste Genauigkeit und Prozesssicherheit zu gewährleisten, sind Kalibrierung und regelmäßige Wartung der Systeme unerlässlich. Abschließend sind thermische Validierungssysteme unverzichtbar für die Überwachung und Sicherstellung der Qualität von Sterilisationsprozessen, was letztlich zur Prozesssicherheit beiträgt..

[Audio] Der Einsatz von drahtlosen Datenloggern bietet zahlreiche Vorteile. Sie gewährleisten eine hohe Messgenauigkeit und Zuverlässigkeit, was besonders für Instandhaltungs- und Qualitätssicherungsleiter von großer Bedeutung ist. Zudem ermöglichen sie die Echtzeitüberwachung und Visualisierung von Prozessdaten, sodass bei Veränderungen schnell reagiert werden kann. Datenlogger unterstützen außerdem die Einhaltung wichtiger Normen und Richtlinien wie ISO und 21 CFR Part 11. Ihre flexible Einsetzbarkeit erlaubt den Gebrauch in verschiedenen Umgebungen und Sterilisationsprozessen. Darüber hinaus helfen sie bei der Kalibrierung und Optimierung von Sterilisationsgeräten, was die Effizienz steigert. Nicht zuletzt erleichtern sie die Dokumentation und Nachweisführung, was besonders bei Audits und Zertifizierungen von Vorteil ist..

[Audio] Die Kalibrierung drahtloser Datenlogger ist von zentraler Bedeutung, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der erfassten Messdaten sicherzustellen. Dabei kommen hochpräzise Kalibriergeräte wie Trockenblockkalibratoren, Ölbäder und Temperaturreferenzen zum Einsatz, die einen weiten Temperaturbereich von -100 °C bis 600 °C abdecken. Regelmäßige Kalibrierungen sind notwendig, um die korrekte Funktion der Sensoren in allen relevanten Umgebungen zu gewährleisten. Neben der Kalibrierung umfasst die Wartung auch Routinekontrollen, Reinigung und den Batteriewechsel, um die optimale Leistungsfähigkeit der Datenlogger sicherzustellen. CIK Solutions bietet umfassende Dienstleistungen zur Verwaltung, Kalibrierung und Wartung der Validierungssysteme an. Zudem ist eine sorgfältige Fehlerbehebung bei Problemen wie Batterieausfällen oder Kommunikationsstörungen entscheidend, um die langfristige Prozesssicherheit zu gewährleisten..

[Audio] In der Prozessvalidierung spielen neben der Temperatur vor allem Druck und Feuchte eine entscheidende Rolle, insbesondere bei der Validierung von Autoklaven und Sterilisationsprozessen. Zur präzisen Überwachung des Drucks werden Drucktransmitter sowie druck- und vakuumdichte Durchführungen eingesetzt. Diese ermöglichen eine genaue Kontrolle des Drucks innerhalb des Sterilisators und sind somit essenziell für den Validierungsprozess. Durch die umfassende Überwachung dieser kritischen Prozessparameter wird eine zuverlässige Sterilisation sichergestellt. Dies trägt maßgeblich zur Produktqualität und Patientensicherheit bei, was besonders in sensiblen Branchen wie der Pharmaindustrie, der Lebensmittelproduktion und der Medizintechnik von großer Bedeutung ist..

[Audio] In diesem Abschnitt sprechen wir über Best Practices für Validierungsprozesse, die in verschiedenen Branchen angewendet werden. Zunächst ist es wichtig, branchenspezifische Anforderungen zu berücksichtigen. In der Pharmaindustrie sind besonders strenge Vorgaben einzuhalten, da die Sterilität direkt die Patientensicherheit beeinflusst. In der Lebensmittelindustrie liegt der Fokus auf der Validierung von Pasteurisationsprozessen, um die Produktqualität und Haltbarkeit sicherzustellen. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Einhaltung internationaler Normen und Vorschriften, wie ISO und 21 CFR Part 11. Diese Standards gewährleisten die Qualität und Sicherheit der Validierungsprozesse und sind daher unverzichtbar. Die sorgfältige Planung und Dokumentation der Validierungsprozesse ist ebenfalls essenziell. Eine strukturierte Vorgehensweise hilft, Risiken zu minimieren und die Effizienz zu steigern. Darüber hinaus ist die regelmäßige Schulung des Personals entscheidend. Gut geschultes Personal sorgt dafür, dass Standards eingehalten werden und die Prozesse kontinuierlich optimiert werden können. Abschließend ist die Integration moderner Validierungssysteme von großer Bedeutung. Technologische Innovationen unterstützen die Genauigkeit und Effizienz der Validierung und tragen so zu einem nachhaltigen Erfolg bei..

[Audio] Bei thermischen Validierungssystemen gibt es mehrere Herausforderungen und Nachteile, die berücksichtigt werden müssen. Erstens sind die Anschaffungskosten hoch, da fortschrittliche Logger und Kalibriergeräte teuer sind. Zweitens ist die Implementierung komplex, da die Einführung der Systeme und die Schulung des Personals anspruchsvoll sind. Drittens ist eine präzise und regelmäßige Kalibrierung notwendig, um die Messgenauigkeit sicherzustellen, was zusätzlichen Aufwand bedeutet. Außerdem erfordert die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben einen umfangreichen Dokumentationsaufwand. Bei drahtlosen Systemen können Verbindungsprobleme auftreten, die die Datenintegrität beeinträchtigen können. Zusätzlich sind oft weitere Geräte notwendig, um Parameter wie Feuchte und Druck zu überwachen. Schließlich sind die Validierungsprozesse zeitintensiv und erfordern sorgfältige Planung sowie erhebliche Ressourcen. Diese Punkte sollten bei der Entscheidung für oder gegen thermische Validierungssysteme stets bedacht werden..

[Audio] In dieser Zusammenfassung fassen wir die wesentlichen Aspekte der thermischen Validierung in der Industrie zusammen. Die thermische Validierung mit drahtlosen Datenloggern ist heute ein unverzichtbarer Bestandteil moderner Sterilisationsprozesse und findet breite Anwendung in der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie. Ein zentraler Punkt ist die Sicherung von Qualität und Sicherheit. Durch die Einhaltung kritischer Prozessparameter wird nicht nur die Produktqualität gewährleistet, sondern auch die Sicherheit der Patienten geschützt. Moderne Technologien wie Kaye ValProbe ermöglichen präzise Messungen von Temperatur, Druck und Feuchte. Diese bieten hohe Flexibilität und erlauben eine Echtzeitüberwachung der Prozesse. Für die Zukunft sind Entwicklungen wie die Integration intelligenter Analytik und automatisierter Dokumentation geplant. Diese sollen die Validierungsprozesse weiter optimieren und an steigende Anforderungen anpassen. Abschließend sind kontinuierliche Kalibrierung, Wartung und Schulung entscheidende Erfolgsfaktoren, um die Prozessqualität dauerhaft sicherzustellen. Diese Maßnahmen sind unerlässlich, um den hohen Standards in der Industrie gerecht zu werden..