Validierung Sterilisator

[Audio] Validierung Sterilisator. Validierung von Sterilisatoren: Sicherstellung von Qualität und Patientenschutz.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/validierung-autoklav/.

[Audio] Die Validierung von Sterilisatoren ist ein essenzieller Bestandteil der Produktionssicherheit, insbesondere in Branchen wie Lebensmittel, Kosmetik und Pharmazeutika. Sie stellt sicher, dass Sterilisationsprozesse zuverlässig und reproduzierbar ablaufen, wodurch die Sicherheit der Produkte und der Verbraucher gewährleistet wird. Darüber hinaus ist die Validierung nicht nur wichtig für die Produktqualität, sondern auch eine gesetzliche Verpflichtung, die durch verschiedene Normen und Verordnungen vorgeschrieben ist. Ein zentrales Ziel der Validierung ist es, Risiken durch unzureichende Sterilisation zu minimieren und die Einhaltung aller relevanten Vorschriften sicherzustellen. Insgesamt hat die Validierung branchenübergreifend eine große Bedeutung, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu garantieren..

[Audio] In dieser Präsentation geht es um die Definition und Bedeutung der Validierung. Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess konstant Produkte erzeugt, die vorab definierte Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllen. Im speziellen Kontext von Sterilisatoren bedeutet Validierung, dass durch geeignete Maßnahmen belegt wird, dass der Sterilisator Medizinprodukte zuverlässig und reproduzierbar sterilisiert. Diese Nachweise sind von essenzieller Bedeutung, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, gesetzliche Vorgaben einzuhalten und die Qualität der Aufbereitung dauerhaft sicherzustellen. Ohne Validierung besteht das Risiko von Kontaminationen, was zu erheblichen Gesundheitsgefahren führen kann. Das übergeordnete Ziel der Validierung ist es, die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von Prozessen sicherzustellen, um somit die Qualität und Sicherheit der Produkte zu garantieren..

[Audio] In diesem Abschnitt sprechen wir über die rechtlichen Grundlagen der Validierung von Sterilisatoren. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV, bildet die zentrale gesetzliche Grundlage. Insbesondere verpflichtet § 4 Absatz 2 der MPBetreibV die Betreiber dazu, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nur mit validierten Verfahren durchzuführen. Dies dient dem Schutz und der Sicherheit sowohl der Patienten als auch der Anwender. Darüber hinaus ist die harmonisierte Norm DIN EN ISO 17665-1 von großer Bedeutung. Sie regelt die Validierung von Dampfsterilisationsverfahren mit feuchter Hitze und stellt sicher, dass diese Verfahren standardisiert und zuverlässig sind. Die Einhaltung dieser gesetzlichen Vorgaben und Normen ist nicht nur eine rechtliche Pflicht, sondern auch eine Voraussetzung für die Zulassung und den sicheren Betrieb von Sterilisatoren in der Produktion. Nur so kann die Qualität und Sicherheit der Sterilisationsprozesse gewährleistet werden..

[Audio] Der Sterility Assurance Level, kurz SAL, ist ein zentraler Qualitätsmaßstab für die Sterilisation von Medizinprodukten. Er beschreibt das Risiko, dass ein Produkt nach der Sterilisation noch kontaminiert sein könnte. Ein SAL von höchstens 10⁻⁶ bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination extrem gering ist – höchstens eine kontaminierte Einheit pro eine Million steril behandelter Einheiten. Dieser sehr hohe Sicherheitsstandard ist in der Norm DIN EN 556-1 festgelegt und dient als Zielvorgabe für alle Sterilisationsverfahren. Die Validierung der Sterilisationsprozesse muss sicherstellen, dass dieser SAL-Wert zuverlässig erreicht wird, um die Gesundheit von Patienten und Verbrauchern bestmöglich zu schützen..

[Audio] In diesem Überblick zu den Validierungsprozessen betrachten wir drei wesentliche Qualifikationsstufen. Zunächst die Installationsqualifikation, kurz IQ. Hier wird überprüft, ob der Sterilisator korrekt aufgestellt und gemäß den Herstellervorgaben installiert wurde. Dabei werden alle relevanten Parameter sorgfältig dokumentiert. Als nächstes folgt die Betriebsqualifikation, BQ. In diesem Schritt werden die Funktionen des Geräts unter definierten Bedingungen getestet, um sicherzustellen, dass der Sterilisator technisch einwandfrei arbeitet. Abschließend betrachten wir die Leistungsqualifikation, LQ. Hier wird die tatsächliche Sterilisationsleistung unter Routinebedingungen bewertet, um den Nachweis der Wirksamkeit des Prozesses zu erbringen. Diese drei Qualifikationsstufen sind entscheidend, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses zu gewährleisten..

[Audio] Die Erstvalidierung ist eine umfassende Prüfung, die vor der erstmaligen Inbetriebnahme eines Sterilisators oder nach wesentlichen Änderungen durchgeführt wird. Dabei werden in der Regel drei Prüfläufe durchgeführt, bei denen jeweils eine Beladung dreimal getestet wird, um die Zuverlässigkeit des Sterilisationsprozesses sicherzustellen. Wichtige Schritte der Validierung sind die Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (BQ) und Leistungsqualifikation (LQ). Diese Schritte gewährleisten, dass der Sterilisator korrekt installiert, betrieben und seine Leistung überprüft wird. Die Dokumentation dieser Prüfungen ist obligatorisch und bildet die Grundlage für die spätere Prozessüberwachung und Revalidierung. Ohne eine vollständige und sorgfältige Dokumentation kann die Validierung nicht als abgeschlossen betrachtet werden. Der Zweck der Erstvalidierung besteht darin, die Zuverlässigkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses zu gewährleisten, sodass eine sichere und effektive Sterilisation in der späteren Nutzung sichergestellt ist..

[Audio] Die Installationsqualifikation, kurz IQ, bildet das Fundament jeder Validierung. Sie stellt sicher, dass der Sterilisator und sein Zubehör ordnungsgemäß geliefert und gemäß den Herstellervorgaben installiert wurden. Dabei werden unter anderem die räumlichen Voraussetzungen geprüft, die korrekte Montage dokumentiert und schriftliche Abnahmeprotokolle erstellt. Nur wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, kann die Validierung der weiteren Prozessschritte erfolgen. Die IQ gewährleistet somit die technische Eignung des Sterilisators für den vorgesehenen Einsatz..

[Audio] In dieser Präsentation geht es um die Validierung der Aufbereitungskette von Medizinprodukten, die alle Schritte von der Reinigung über die Desinfektion und Verpackung bis hin zur Sterilisation umfasst. Besonders in der Podologie und ähnlichen Bereichen ist es wichtig, dass alle Prozessschritte gemäß den aktuellen Normen und Herstellervorgaben validiert werden. Die Funktionsbeurteilung, auch Operational Qualification (OQ) genannt, überprüft, ob die Geräte am jeweiligen Aufstellort ordnungsgemäß funktionieren. Anschließend stellt die Leistungsbeurteilung, die Performance Qualification (PQ), sicher, dass die Sterilisation auch bei real kontaminierten Instrumenten wirksam ist. Nur durch diese umfassende Validierung kann die Prozesssicherheit gewährleistet und somit eine dauerhaft hohe Produktqualität sichergestellt werden..

[Audio] Regelmäßige Revalidierungen sind essenziell, da die Prozessvalidierung kein einmaliger Vorgang ist, sondern kontinuierlich erfolgen muss. Ziel ist es, die Stabilität und Wirksamkeit der Sterilisationsprozesse dauerhaft sicherzustellen. Gesetzliche Vorgaben schreiben in der Regel jährliche Revalidierungsintervalle vor, wobei für Autoklaven bei stabilen Prozessen auch längere Intervalle von bis zu 24 Monaten zulässig sind. Zusätzlich müssen Siegelprozesse jährlich überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Die kontinuierliche Überwachung ermöglicht eine frühzeitige Erkennung prozessrelevanter Veränderungen, sodass notwendige Korrekturen rechtzeitig durchgeführt werden können. Insgesamt dienen die Überwachung und Validierung der Sicherheit von Patienten und Anwendern und sind somit ein zentraler Bestandteil der Prozesskontrolle..

[Audio] Der Validierungsservice wird deutschlandweit von spezialisierten Dienstleistern wie Steri-Tech oder zuverlässigen Servicepartnern durchgeführt. Dabei erfolgt eine enge Abstimmung der Parameter mit den Hygienebeauftragten und Praxisinhabern, um individuelle Anforderungen zu berücksichtigen. Zum Service gehört die Durchführung der Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation, um die Sterilisatoren fachgerecht zu validieren. Im Anschluss wird ein umfassender Validierungsbericht erstellt, der alle relevanten Ergebnisse dokumentiert. Durch die Zusammenarbeit mit kompetenten Validierungstechnikern wird sichergestellt, dass die Validierung normgerecht und entsprechend der gesetzlichen Vorgaben erfolgt und somit den hohen Anforderungen der Produktion gerecht wird..

[Audio] Die Validierung eines Kleinsterilisators umfasst die Prüfung eines Sterilisationsprogramms und dauert je nach Gerät zwischen 2 und 5 Stunden. Die Termine für die Validierung werden flexibel geplant, um den laufenden Produktionsbetrieb möglichst wenig zu beeinträchtigen. Die Kosten für die Validierung variieren je nach Anbieter, dem Umfang der Validierung und den regionalen Gegebenheiten. Ein individuell abgestimmter Validierungsservice sorgt dafür, dass die Validierung optimal in den Produktionsablauf integriert wird und gleichzeitig alle Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen eingehalten werden..

[Audio] In dieser Zusammenfassung wird die Bedeutung der Sterilisator-Validierung hervorgehoben. Sie ist entscheidend für die Produktqualität und die Sicherheit der Patienten und findet Anwendung in der Produktion von Lebensmitteln, Kosmetika und Pharmazeutika. Die rechtlichen Grundlagen basieren auf Vorgaben wie der MPBetreibV und der DIN EN ISO 17665-1, die sicherstellen, dass alle Standards eingehalten werden. Wichtige Qualifikationsmaßnahmen umfassen die Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation, die essenziell sind, sowie regelmäßige Revalidierungen, um die kontinuierliche Wirksamkeit zu gewährleisten. Abschließend wird empfohlen, mit erfahrenen Validierungsdienstleistern zusammenzuarbeiten, um eine nachhaltige und rechtskonforme Sicherstellung der Sterilisatorfunktion zu gewährleisten..