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Scene 1 (0s)

Cát . de Farmacología Aplicada I & II Entorno Virtual Hospital Nacional de Clínicas

Prof. Dr. Gabriel S. Iraci Prof. Adjunto Médico Esp. Med . Interna y Farmacología Clínica Jefe Programación - Dirección de Atención Primaria de la Salud Mun . de Córdoba

abstract

Scene 2 (14s)

El Origen de los Fármacos La Investigación Farmacéutica

El largo, difícil y costoso camino de la Probeta a la Farmacia

Scene 3 (35s)

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Decisión Empresarial Fases Pre Clínicas Fases Clínicas Fases Post Comercialización

La Investigación Farmacéutica

Scene 4 (1m 19s)

Decisión Empresarial

NPVAR: Net Present Value Adjusted to Risk ROI: Return of Investment

Laboratorios Farmacéuticos “Big Pharma ”

Bayer BAYER ii

B o ellrigg

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Scene 5 (3m 10s)

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Fases Pre Clínicas

Experimentación en Bancos de Receptores Tejidos y Cultivos Aislados Cultivos Bacterianos Especies Roedoras Especies No Roedoras Dosis únicas Dosis múltiples Dosis Crecientes hasta el Max. Todos los animales se sacrifican Animales preñadas

Ratas de laboratorio, claves en la lucha contra la COVID-19

Problemática para el diagnóstico y terapéutica de las enfermedades de los conejos - BM Editores

Scene 6 (4m 19s)

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Fases Pre Clínicas

Están reguladas por la: “Conferencia Internacional para la Armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano”

https:// www.ich.org/page/safety-guidelines

Scene 7 (4m 58s)

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Fases Pre Clínicas

Desarrolla Guías: Garantizar la seguridad del producto farmacéutico.

P. ej : Estudios de prolongación del QT (guías recientes) Estudios de genotoxicidad (masculina y femenina) Estudios de fotosensibilidad Estudios de carcinogenicidad

Scene 8 (5m 55s)

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Fases Pre Clínicas

Regulan: El manejo de animales de experimentación. El uso mínimo y su manejo ético.

USO DE PRIMATES EN ENSAYOS CLiNICOS

Scene 9 (6m 32s)

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Fases Pre Clínicas

TRAGEDIA DE LA TALIDOMINA

1956 Alemania: Sedativo, nauseas, tos y cefaleas Se ofreció a embarazadas.

10.000 a 20.000 casos - 1962 Canadá

Scene 10 (8m 29s)

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Fases Pre Clínicas

NO ESTÁ REGLAMENTADO EL USO DE MODELOS INFORMÁTICOS Y/O IA. NO EXISTE EVIDENCIA DE SU EFICIENCIA

IBM deja de lado su plataforma para el desarrollo de fármacos mediante inteligencia artificial por su bajo rendimiento

Abril 2019. IBM canceló “Watson Drug Discovery ”

USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

Scene 11 (9m 28s)

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Autorización para la investigación en Seres Humanos

Terminados exitosamente los estudios Pre Clínicos.

Se presenta la documentación ante las Respectivas Agencias de Gobierno para iniciar esta etapa.

Scene 12 (10m 21s)

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Aprobada por las Agencias Reguladoras

Comienzan a correr los 20 años de la patente

Autorización para la investigación en Seres Humanos

La droga deja de ser un código y recibe un nombre: Denominación Común Internacional -DCI-

Scene 13 (12m 44s)

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Investigación en Seres Humanos

Limitaciones Éticas

- Declaración de Nûremberg (1947 ) Declaración de Helsinki ( 1964 revisada 2002 y 2004 )

Scene 14 (13m 52s)

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Investigación en Seres Humanos

Limitaciones Éticas

Tuskegee . Alabama (EUA) 1932 - 1972 599 hombres negros. 100 hijos. Sin tto . 1947 había tto para sífilis EUA Se les administró placebo engañosamente. 1968 se pidió la finalización.

abstract

1972 Finalmente se suspende.

Scene 15 (17m 14s)

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Investigación en Seres Humanos

Limitaciones Éticas

CIOM (Normas internacionales para investigación biomédica 1993 ) Normas de “ Good Clinical Practice ” -GCP- Buenas Prácticas Clínicas- ( 2006 –WHO- EMA 2016) Código Civil Guía Min. Salud (Res 1840/2011) ANMAT 6677/2010 Ley 9,664: Prov. Córdoba 2009

Scene 16 (18m 40s)

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Limitaciones Éticas

Algunos Puntos Registro Previo en instituciones regulatorias. Libre y Voluntario. Firma Consentimiento Informado Sin recibir dinero, ni tampoco abonar nada. Libertad de salir de la investigación en cualquier momento. Seguro por daños. Recibir tratamiento comparador efectivo cuando exista, en vez de placebo (A partir de la fase 2).

Investigación en Seres Humanos

Scene 17 (23m 40s)

Primera prueba en humanos 10 a 100 sujetos Voluntarios sanos . Permanecen internados. Enfermos sólo enf . raras o avanzadas ( uso compasivo ) Objetivos : Seguridad y tolerancia Duración: meses a 1 año. Costo aprox. U$D 10 M

Fases Clínicas. Fase I

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Goodman & Gilman 12 Ed

Scene 18 (25m 46s)

Primera prueba en ENFERMOS 50 a 500 sujetos Voluntarios enfermos. Generalmente controlado y doble ciego. Placebo o comparador activo Objetivos : Eficacia y rango de dosis Duración: meses a 1 a 2 años. Costo aprox. U$D 20 M

Fases Clínicas. Fase II

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Goodman & Gilman 12 Ed

Scene 19 (28m 34s)

Prueba en Múltiples Centros y Países Cientos a miles de sujetos Voluntarios enfermos. – Con otras comorbilidades y ttos - Generalmente controlado y doble ciego. Placebo o comparador activo Objetivos : Confirmar eficacia en pob . variadas Duración: meses a 3 a 5 años. Costo aprox. U$D 50 a 100 M

Fases Clínicas. Fase III

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Goodman & Gilman 12 Ed

Scene 20 (31m 49s)

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Aprobación para su Comercialización

Aprobado por las Agencias Reguladoras

SE INICIA LA COMERCIALIZACIÓN DE LA DROGA

30-day limit on prescriptions in Ontario expected to end by July 1 | CP24.com

Scene 21 (32m 28s)

Farmacovigilancia Post Marketing Los hace el laboratorio – Agencias - Institutos Varios miles de pacientes tratados con la droga Objetivos : EA muy poco frecuentes - Interacciones a drogas Duración: No es fija

Fases Clínicas. Fase IV

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Goodman & Gilman 12 Ed

Scene 22 (34m 12s)

Se deben realizar múltiples estudios en animales sin excepción para garantizar la máxima seguridad en seres humanos.

Derribando Mitos

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En la actualidad NO existen “humanos conejitos de indias” las normativas éticas internacionales son muy estrictas y más aún en Argentina y más en Córdoba.

Scene 23 (36m 52s)

Espero hayan aprendido algo…

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DESPIÉRTENSE !!!