Validierung Autoklav

[Audio] Validierung Autoklav. Validierung von Autoklaven: Sicherstellung der Sterilisationsqualität.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/validierung-autoklav/.

[Audio] Die Validierung von Autoklaven ist ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung, insbesondere in Branchen wie der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie. Sie stellt sicher, dass die Sterilisationsprozesse zuverlässig und reproduzierbar ablaufen, wodurch die mikrobiologische Sicherheit der Produkte gewährleistet wird. Das Hauptziel der Validierung ist es, durch systematische und dokumentierte Prüfungen nachzuweisen, dass jeder Sterilisationszyklus die vorgegebenen Parameter erfüllt. So wird sichergestellt, dass alle Mikroorganismen sicher abgetötet werden. Dies schützt nicht nur die Gesundheit der Endverbraucher, sondern sorgt auch für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und minimiert wirtschaftliche Risiken, die durch fehlerhafte Sterilisation entstehen können..

[Audio] In Deutschland regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV, die Pflicht zur Validierung von Sterilisationsverfahren. Das Hauptziel dieser Verordnung ist die sichere und zuverlässige Aufbereitung von Medizinprodukten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die internationale Norm DIN EN ISO 17665 definiert detaillierte Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von Dampfsterilisationsprozessen. Sie legt sowohl technische als auch dokumentarische Voraussetzungen fest, die für eine ordnungsgemäße Sterilisation notwendig sind. Der Validierungsprozess selbst wird in dieser Norm genau beschrieben. Dabei werden sowohl die technischen Abläufe als auch die erforderlichen Dokumentationen berücksichtigt, um eine nachvollziehbare und sichere Sterilisation sicherzustellen. Zusätzlich gibt das Robert Koch-Institut praxisnahe Leitlinien zur Aufbereitung von Medizinprodukten heraus. Diese Empfehlungen ergänzen die gesetzlichen und normativen Vorgaben und bieten praktische Unterstützung für die Umsetzung. Für Betreiber von Autoklaven in regulierten Branchen ist die Einhaltung dieser gesetzlichen und normativen Vorgaben verpflichtend. Sie bildet die Grundlage für eine rechtskonforme und sichere Sterilisation, die sowohl den gesetzlichen Anforderungen als auch den Qualitätsstandards entspricht..

[Audio] Nicht validierte Sterilisationsprozesse können dazu führen, dass Mikroorganismen auf Produkten verbleiben, was ein erhebliches Risiko für schwere Infektionen bei Anwendern oder Patienten darstellt. Besonders in der Pharma- und Lebensmittelproduktion können solche unzureichenden Sterilisationsverfahren fatale gesundheitliche Folgen haben. Darüber hinaus stellt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) klare Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsprozessen. Verstöße gegen diese Validierungspflicht können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Für Unternehmen bedeutet das Fehlen oder die mangelhafte Durchführung von Validierungen erhebliche Haftungsrisiken. Zudem können wirtschaftliche Schäden durch Prozessinstabilitäten, ineffiziente Abläufe oder Rückrufaktionen entstehen. Daher ist die Validierung nicht nur eine regulatorische Pflicht, sondern eine essenzielle Maßnahme zum Schutz der Gesundheit der Anwender und zur Sicherung des Unternehmenswerts..

[Audio] Bei der Validierung von Autoklaven müssen bestimmte technische Voraussetzungen erfüllt sein, um eine normgerechte und sichere Sterilisation zu gewährleisten. Zunächst muss das Gerät den Vorgaben der DIN EN ISO 17665 entsprechen, die die Anforderungen an Sterilisationsprozesse festlegt. Des Weiteren sind präzise Mess- und Kontrollsysteme erforderlich, die Temperatur, Druck und Zeit kontinuierlich überwachen, um den Sterilisationsprozess genau zu steuern. Alle eingesetzten Messinstrumente müssen kalibriert sein, damit die Messergebnisse zuverlässig und genau sind. Eine vollständige technische Dokumentation ist ebenfalls unerlässlich. Diese umfasst die Betriebsanleitung sowie Wartungsvorschriften und muss jederzeit verfügbar sein. Der Autoklav selbst muss sich in einwandfreiem Zustand befinden, was durch regelmäßige Wartung sichergestellt wird. Schließlich spielen auch externe Einflussfaktoren eine wichtige Rolle: Die Wasserqualität für die Dampferzeugung, die räumlichen Bedingungen und eine stabile Stromversorgung sind entscheidend für einen sicheren und effektiven Sterilisationsprozess..

[Audio] Vor Beginn der Validierung ist es wichtig, eine umfassende Dokumentation zu erstellen. Diese Dokumentation sollte alle relevanten Gerätespezifikationen, Wartungsprotokolle sowie Nachweise über frühere Qualifikationen oder Validierungen enthalten. Ebenso ist eine detaillierte Beschreibung der zu sterilisierenden Produkte und der typischen Beladungsmuster erforderlich. Dies hilft dabei, realistische Prüfbedingungen für die Validierung zu schaffen. Die Prozessparameter für alle Sterilisationsprogramme müssen klar definiert sein, um sicherzustellen, dass die Validierung unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen durchgeführt wird. Darüber hinaus sind standardisierte Arbeitsanweisungen für den gesamten Aufbereitungsprozess zu erstellen. Diese umfassen alle Schritte von der Vorreinigung bis zur Freigabe nach der Sterilisation. Risikobewertungen sind ein weiterer wichtiger Bestandteil und bilden die Grundlage für die Beurteilung des Validierungserfolgs. Sie sorgen für Transparenz und Nachvollziehbarkeit im gesamten Prozess. Abschließend sind klare Akzeptanzkriterien festzulegen, die essenziell für die Bewertung des Validierungserfolgs sind. Sie schaffen eine eindeutige Basis für die Beurteilung der Ergebnisse..

[Audio] Die Qualifikation des Validierungspersonals ist von zentraler Bedeutung für die Zuverlässigkeit der Validierungsergebnisse. Validierungen dürfen nur von Fachkräften durchgeführt werden, die über fundierte Kenntnisse in Medizintechnik, Sterilisationstechnik und den relevanten Normen wie DIN EN ISO 17665 verfügen. Eine umfassende Ausbildung in Mikrobiologie, Hygiene und Qualitätsmanagement ist unerlässlich, um die komplexen Anforderungen zu erfüllen. Zudem ist Erfahrung mit verschiedenen Autoklavenmodellen, beispielsweise von Melag, sowie Kenntnisse der spezifischen Anforderungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen notwendig. Regelmäßige Fortbildungen sorgen dafür, dass das Wissen stets auf dem neuesten Stand bleibt. Praktische Fertigkeiten im Umgang mit Messinstrumenten und Prüfkörpern sowie eine unabhängige Position des Validierungspersonals sind entscheidend, um objektive und verlässliche Bewertungen sicherzustellen..

[Audio] In der Installationsqualifikation, kurz IQ, werden zunächst alle relevanten Dokumente geprüft. Dazu gehören Betriebsanleitungen, die CE-Kennzeichnung sowie technische Zeichnungen, um sicherzustellen, dass alle Unterlagen vollständig und korrekt sind. Anschließend erfolgt die Begutachtung der physischen Installation. Dabei wird überprüft, ob der Autoklav korrekt aufgestellt wurde, ausreichend Wartungsraum vorhanden ist und die Umgebungsbedingungen geeignet sind. Ebenso wird kontrolliert, ob die Anschlüsse für Strom, Wasser und Druckluft ordnungsgemäß installiert wurden. Ein weiterer wichtiger Schritt ist die Kontrolle der Versorgungssysteme, insbesondere die Überprüfung der Wasserqualität für den Dampferzeuger, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die Sicherheitseinrichtungen getestet, um sicherzustellen, dass alle Sicherheitsvorrichtungen einwandfrei funktionieren und somit die Betriebssicherheit gewährleistet ist. Abschließend werden alle Ergebnisse der Installationsqualifikation detailliert dokumentiert. Diese Dokumentation ist die Grundlage für die weiteren Qualifikationsschritte und dient als Nachweis für die ordnungsgemäße Installation..

[Audio] Die Betriebsqualifikation, kurz OQ, dient dazu zu überprüfen, ob der Autoklav unter festgelegten Bedingungen innerhalb der vorgegebenen Parameter zuverlässig funktioniert. Dabei werden alle Steuerungsfunktionen, Anzeigen und Alarmsysteme umfassend getestet, um deren einwandfreie Funktion sicherzustellen. Wichtige kritische Parameter wie Temperatur, Druck und Haltezeit werden während aller Phasen des Sterilisationszyklus gemessen – zunächst mit einer leeren Kammer und anschließend mit einer standardisierten Prüfbeladung. Ein zentraler Aspekt der OQ ist die Reproduzierbarkeit der Prozesse: Mehrere Durchläufe müssen nahezu identische Ergebnisse liefern, um die Zuverlässigkeit des Systems zu gewährleisten. Die OQ bildet somit die Verbindung zwischen der Installation des Autoklavs und der praktischen Leistungsprüfung, indem sie sicherstellt, dass das Gerät technisch in der Lage ist, die geforderten Sterilisationsbedingungen zuverlässig zu erzeugen..

[Audio] Die Leistungsqualifikation, kurz PQ, ist die entscheidende Phase der Validierung und prüft die Sterilisation unter realen Bedingungen mit typischer Beladung. Dabei werden tatsächliche Medizinprodukte oder repräsentative Referenzbeladungen verwendet, die den schwierigsten Sterilisationsfall simulieren. Spezielle Sensoren messen die Temperaturverteilung und -eindringung, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Sterilisationsparameter an jedem Punkt erreicht werden. Zusätzlich kommen biologische und chemische Indikatoren zum Einsatz, die die erfolgreiche Abtötung von Mikroorganismen bestätigen. Zur Prüfung der Robustheit und Reproduzierbarkeit werden mehrere Zyklen mit unterschiedlichen Beladungsmustern durchgeführt. Die Validierung gilt nur als erfolgreich abgeschlossen, wenn alle Parameter den Vorgaben der DIN EN ISO 17665 entsprechen, welche die maßgebliche Norm für die Validierung darstellt..

[Audio] In dieser Präsentation beantworten wir häufige Fragen zur Validierung von Autoklaven. Zunächst zur Erstvalidierung: Sie überprüft zum ersten Mal die Funktionalität und Effektivität des Autoklaven gemäß den Herstellerangaben und nationalen Normen wie der DIN Spec 58929. Zur Revalidierung: Diese sollte mindestens einmal jährlich oder nach wesentlichen Änderungen im Prozess durchgeführt werden, um die kontinuierliche Wirksamkeit sicherzustellen. Wichtige Normen für die Validierung sind die DIN EN ISO 17665-1 sowie nationale Vorgaben wie die DIN Spec 58929. Die Validierung umfasst mehrere Schritte, darunter die Erstvalidierung, die Erstellung von Prüfplänen für die Installations- und Funktionsqualifikation (IQ und OQ) sowie die Leistungsbeurteilung der Sterilisationsgeräte. Schließlich wird das Sterilisationsergebnis durch den Einsatz physikalischer, chemischer und biologischer Indikatoren überprüft, die die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses bestätigen..

[Audio] Bei der Überprüfung und Dokumentation der Sterilisationsergebnisse kommen verschiedene Indikatoren zum Einsatz. Physikalische Indikatoren messen direkt wichtige Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit während des Sterilisationszyklus. Chemische Indikatoren zeigen durch Farbveränderungen an, ob bestimmte Prozessschritte erfolgreich erreicht wurden. Biologische Indikatoren enthalten hitzeresistente Mikroorganismen, deren Abtötung den Nachweis einer erfolgreichen Sterilisation liefert. Alle Ergebnisse werden sorgfältig dokumentiert und mit den definierten Akzeptanzkriterien verglichen. Diese umfassende Dokumentation ist entscheidend, um die Nachvollziehbarkeit sicherzustellen und den Nachweis der Prozesssicherheit gegenüber Behörden und internen Qualitätskontrollen zu erbringen..

[Audio] Bei Abweichungen während der Validierung, wie zum Beispiel unzureichenden Temperatur- oder Druckwerten, ist es wichtig, diese sofort zu dokumentieren und gründlich zu analysieren. Die Ursachenforschung spielt dabei eine zentrale Rolle, um technische Defekte, Bedienfehler oder Prozessabweichungen zu identifizieren. Auf Basis der Analyse werden dann geeignete Korrekturmaßnahmen eingeleitet. Das kann beispielsweise die Nachjustierung der Steuerung, Wartungsarbeiten oder auch Schulungen des Personals umfassen. Nach der Umsetzung dieser Maßnahmen erfolgt eine erneute Validierung oder Revalidierung, um sicherzustellen, dass die Korrekturen wirksam sind. Ein systematisches Abweichungsmanagement ist entscheidend, um die Prozesse kontinuierlich zu optimieren und langfristig die Sterilisationsqualität sowie die Produktsicherheit zu gewährleisten..