Autoklaven Prüfung

[Audio] Autoklaven Prüfung. Sicherstellung der Sterilisation und Betriebssicherheit von Autoklaven.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/validierung-autoklav/.

[Audio] In dieser Präsentation geht es um die Prüfung von Autoklaven als wichtigen Bestandteil der Qualitätssicherung in der Produktion von Lebensmitteln, Kosmetika und Pharmazeutika. Nur durch regelmäßige und sorgfältige Prüfungen kann sichergestellt werden, dass die Sterilisation zuverlässig funktioniert und somit die Produktsicherheit sowie der Schutz der Patienten gewährleistet sind. Die Autoklavprüfung umfasst dabei verschiedene Aspekte wie Validierung, Wartung und unterschiedliche Prüfmethoden, die zusammen die einwandfreie Funktion der Sterilisatoren sicherstellen. Besonders wichtig ist die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Normen, wie der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV). Abschließend garantiert die Prüfung von Autoklaven eine zuverlässige Sterilisation und trägt somit maßgeblich zur Sicherheit von Produkten und Patienten bei..

[Audio] Autoklaven sind gasdichte Druckbehälter, die zur Dampfsterilisation unter hohem Druck und hoher Temperatur verwendet werden. Durch die Kombination von Temperatur und Druck werden Mikroorganismen effektiv abgetötet, was eine sichere Sterilisation von Produkten und Instrumenten ermöglicht. Autoklaven sind besonders wichtig in der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie, da sie helfen, Kontaminationen zu vermeiden und die Produktqualität zu sichern. Die technische Grundlage beruht auf der Erzeugung von gesättigtem Dampf, der in der Kammer zirkuliert und so eine gleichmäßige Sterilisation gewährleistet..

[Audio] Die Validierung von Autoklaven ist gesetzlich vorgeschrieben und basiert auf der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie ist ein entscheidender Schritt, um die Effektivität der Sterilisation sicherzustellen. Dabei müssen die Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten den Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsprechen. Durch die Validierung wird dokumentiert, dass die Sterilisationsprozesse korrekt, reproduzierbar und konsistent ablaufen. Fehlt eine regelmäßige Validierung, besteht das Risiko, dass Sterilisationsfehler unentdeckt bleiben, was die Sicherheit der Produkte gefährden kann..

[Audio] In dieser Präsentation stellen wir verschiedene Typen von Autoklaven und ihre Einsatzbereiche vor. Zunächst die Tischautoklaven: Diese kompakten Geräte sind ideal für kleinere Produktionsmengen und Labore. Sie zeichnen sich durch schnelle Zykluszeiten und eine einfache Bedienung aus, was sie besonders flexibel macht. Dann gibt es die Standautoklaven, die größer sind und für mittlere bis große Volumina ausgelegt sind. Sie werden häufig in industriellen Produktionsumgebungen eingesetzt, wo größere Mengen sterilisiert werden müssen. Ein weiterer Typ sind die Durchlaufautoklaven, die für kontinuierliche Sterilisationsprozesse konzipiert sind. Sie sind besonders geeignet für hohe Durchsatzraten und ermöglichen eine effiziente Verarbeitung großer Mengen. Bei der Auswahl des passenden Autoklavtyps sollten die spezifischen Anforderungen der Produktion berücksichtigt werden, wie das Volumen, die Zyklusdauer und die Art der zu sterilisierenden Produkte. Zudem ist eine regelmäßige Wartung und Validierung aller Autoklavtypen unerlässlich, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit im Betrieb zu gewährleisten..

[Audio] Der Helix-Test ist ein spezielles Prüfverfahren, das sicherstellt, dass Dampf auch in komplexe Hohlräume und enge Kanäle eindringt. Er wird häufig bei medizinischen Instrumenten und empfindlichen Produktionswerkzeugen eingesetzt, um deren Sterilisation zu überprüfen. Dabei wird die Dampfdurchdringung in einem spiralförmigen Rohr getestet, was die schwierigsten Bedingungen der Sterilisation simuliert. So kann sichergestellt werden, dass der Dampf auch schwer zugängliche Bereiche erreicht. Nur wenn der Dampf diese Bereiche durchdringt, ist eine vollständige Sterilisation gewährleistet. Der Helix-Test hilft dabei, potenzielle Schwachstellen im Sterilisationsprozess zu identifizieren. Darüber hinaus ist der Helix-Test ein unverzichtbares Instrument zur Validierung der Wirksamkeit von Autoklaven. Er unterstützt dabei, die Effizienz des Sterilisationsprozesses in der Praxis zu überprüfen und sicherzustellen..

[Audio] Der Vakuumtest dient zur Überprüfung der luftdichten Integrität der Autoklavkammer sowie des zugehörigen Rohrleitungssystems. Dabei wird der Autoklav einem Vakuumzyklus unterzogen, bei dem mehrere Vakuumimpulse erzeugt werden. Anschließend wird die Leckrate gemessen, um mögliche Undichtigkeiten zu erkennen. Ein typischer Testzyklus besteht aus drei Vakuumimpulsen, gefolgt von einer Latenzzeit von 15 Minuten im Tiefvakuum. Die Leckrate wird in kPa/min oder mbar/min gemessen und zeigt an, ob Luftlecks vorhanden sind, die die Sterilisation beeinträchtigen könnten. Regelmäßige Vakuumtests sind daher unerlässlich, um die Funktionsfähigkeit des Vakuumsystems sicherzustellen und somit die Effektivität der Sterilisation zu gewährleisten..

[Audio] Der Bowie-Dick-Test ist ein standardisiertes Prüfverfahren, das dazu dient, die Luftentfernung aus der Autoklavkammer vor Beginn des Sterilisationszyklus zu kontrollieren. Sein Zweck ist es sicherzustellen, dass der Autoklav die Luft vollständig evakuieren kann, was für eine effektive Dampfdurchdringung und somit für die Sterilisation von porösen Materialien entscheidend ist. Wenn die Luft nicht ausreichend entfernt wird, kann dies zu einer unvollständigen Sterilisation führen, was erhebliche Sicherheitsrisiken mit sich bringt. Deshalb ist es wichtig, den Bowie-Dick-Test regelmäßig durchzuführen und sorgfältig auszuwerten, um die korrekte Funktion des Autoklavs dauerhaft zu gewährleisten..

[Audio] Die regelmäßige Wartung von Autoklaven ist entscheidend, um deren Zuverlässigkeit und Langlebigkeit sicherzustellen. Zu den wichtigen Wartungsmaßnahmen gehören die Prüfung und gegebenenfalls der Austausch von Dichtungen, die gründliche Reinigung der Sterilisationskammer sowie die Inspektion sicherheitsrelevanter Bauteile wie Ventile und Sensoren. Durch diese Maßnahmen können Ausfälle verhindert und Stillstandszeiten minimiert werden, was zudem zur Einhaltung der DIN EN ISO Standards beiträgt. Hersteller empfehlen, feste Wartungsintervalle unbedingt einzuhalten, um die Betriebssicherheit und die Sterilisationsqualität dauerhaft zu gewährleisten..

[Audio] Die Festigkeitsprüfung ist ein wesentlicher Bestandteil der Betriebssicherheit von Autoklaven, da sie sicherstellt, dass die Druckkammer mechanisch belastbar ist und den Anforderungen standhält. Gemäß der Betriebssicherheitsverordnung, kurz BetrSichV, müssen Druckbehälter regelmäßig auf ihre Festigkeit geprüft werden. Dies dient dazu, Materialermüdung oder mögliche Beschädigungen frühzeitig zu erkennen und somit Unfälle oder Ausfälle zu vermeiden. Die Prüfungen finden in speziell dafür vorgesehenen Prüfräumen statt, wobei die Druckkammer über das normale Betriebsniveau hinaus belastet wird, um ihre Belastbarkeit unter Extrembedingungen zu testen. Um eine umfassende Sicherheit zu gewährleisten, wird die Festigkeitsprüfung immer in Kombination mit Wartungsarbeiten und Validierungen durchgeführt. So wird sichergestellt, dass der Autoklav zuverlässig und sicher im Betrieb bleibt..

[Audio] Bioindikatoren sind hochresistente Mikroorganismen, die speziell eingesetzt werden, um die Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen zu überprüfen. Nach jedem Sterilisationszyklus werden diese Bioindikatoren inkubiert, um sicherzustellen, dass alle Mikroorganismen abgetötet wurden. Dies ist ein entscheidender Schritt, um die Qualität der Sterilisation objektiv zu bestätigen. Die Verwendung von Bioindikatoren ist daher ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung. Zudem trägt diese Methode wesentlich zur Patientensicherheit bei, da sie die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben unterstützt und eine zuverlässige Sterilisation gewährleistet..

[Audio] Gesetzliche Vorschriften verlangen eine lückenlose Dokumentation aller Prüf-, Wartungs- und Validierungsmaßnahmen. Diese ist unerlässlich für die Nachverfolgbarkeit und die Qualitätssicherung. Die Betriebssicherheitsverordnung schreibt vor, dass Druckbehälter alle zwei Jahre einer äußeren Prüfung und alle zehn Jahre einer inneren Prüfung unterzogen werden müssen. Alle durchgeführten Prüfungen sind sorgfältig zu dokumentieren, einschließlich Prüfsiegel und Nachweisen, um die Einhaltung der Sicherheitsstandards zu belegen. Diese umfassende Dokumentation ermöglicht eine transparente Rückverfolgbarkeit und bildet die Grundlage für Audits sowie behördliche Kontrollen. Nur durch eine vollständige und sorgfältige Dokumentation kann die dauerhafte Betriebssicherheit und Sterilität gewährleistet werden..

[Audio] In dieser Präsentation geben wir einen Überblick über spezielle Autoklaventypen. Zunächst die Tischautoklaven: Diese kompakten Geräte haben ein Volumen von 22 bis 79 Litern und sind ideal für kleinere Betriebe und Labore. Sie zeichnen sich durch einfache Bedienung, schnelle Zykluszeiten und Kosteneffizienz aus. Vorvakuum-Autoklaven nutzen Vakuumtechnologie, um die Luft aus dem Sterilisationsraum zu entfernen. Dadurch wird die Dampfdurchdringung verbessert, was besonders bei komplexen und porösen Materialien wichtig ist. Vertikale Vorvakuum-Autoklaven sind für größere Volumina von 55 bis 175 Litern ausgelegt und eignen sich gut für höhere Durchsatzanforderungen. Für Vorvakuum-Autoklaven sind regelmäßige Tests unerlässlich. Dazu gehören Vakuumtests und insbesondere die Bowie-Dick-Tests, die entscheidend für die Funktionalität und die Effektivität der Sterilisation sind. Abschließend ist die Wahl des richtigen Autoklavs von großer Bedeutung. Eine konsequente Wartung gewährleistet eine sichere und effiziente Sterilisation..