Validierung Autoklav Pflicht

[Audio] Validierung Autoklav Pflicht. Autoklav-Validierung in der industriellen Produktion.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/validierung-autoklav/.

[Audio] Die Validierung von Autoklaven ist entscheidend, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. Sie stellt sicher, dass alle Mikroorganismen zuverlässig abgetötet werden, wodurch eine Kontamination der Produkte verhindert wird. Darüber hinaus schützt eine validierte Sterilisation die Gesundheit von Patienten, Konsumenten und dem Personal, indem sie das Risiko durch kontaminierte Produkte minimiert. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Einhaltung hoher Qualitätsstandards. Durch die Validierung wird das Risiko von Produktrückrufen und Haftungsfällen deutlich reduziert. Schließlich trägt die Validierung zur Vertrauensbildung bei. Sie ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung und stärkt das Vertrauen von Kunden und Behörden in die Produkte und Prozesse..

[Audio] Die Validierung von Autoklaven ist gesetzlich vorgeschrieben und wird insbesondere durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV, in § 8 klar geregelt. Darüber hinaus spielen internationale und nationale Normen wie die DIN EN ISO 17665 eine zentrale Rolle. Diese Normen legen die Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten fest und sorgen für Prozesssicherheit sowie eine umfassende Dokumentation. Eine regelmäßige Revalidierung ist notwendig, um die Einhaltung der Qualitätsstandards dauerhaft sicherzustellen. Besonders Unternehmen aus der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie sind verpflichtet, ihre Sterilisationsprozesse zu validieren und kontinuierlich zu überwachen. Das übergeordnete Ziel der Validierung ist es, Compliance und Produktsicherheit zu gewährleisten und somit die dauerhafte Einhaltung hoher Qualitätsstandards sicherzustellen..

[Audio] Validierung bedeutet, dass wir dokumentiert nachweisen, dass ein Prozess – hier die Sterilisation im Autoklav – immer gleichbleibend und zuverlässig funktioniert. Dabei überprüfen wir systematisch alle Prozessparameter und Abläufe, um sicherzustellen, dass unter festgelegten Bedingungen Mikroorganismen sicher abgetötet werden. Wichtig ist, dass nicht nur das Gerät selbst betrachtet wird, sondern der gesamte Aufbereitungsprozess – von der Reinigung über die Desinfektion bis hin zur Sterilisation. Die Validierung ist eine wichtige Grundlage für die Qualitätssicherung und hilft, Risiken für Patienten, Konsumenten und Personal zu minimieren sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zu dokumentieren..

[Audio] Ein Autoklav ist ein druckdicht verschlossenes Gerät, das Materialien durch gesättigten Wasserdampf unter hohem Druck sterilisiert. Dieses Verfahren ist besonders effektiv, da der heiße Dampf Mikroorganismen, einschließlich widerstandsfähiger Sporen, zuverlässig abtötet. In der industriellen Produktion sorgt der Autoklav für eine sichere und reproduzierbare Sterilisation, die für die Produktqualität und -sicherheit unerlässlich ist. Die Validierung des Sterilisationsprozesses ist dabei von großer Bedeutung, da sie sicherstellt, dass alle wichtigen Parameter wie Temperatur, Druck und Sterilisationszeit genau eingehalten und dokumentiert werden, um eine gleichbleibend hohe Prozessqualität zu gewährleisten..

[Audio] In der industriellen Anwendung gibt es verschiedene Typen von Autoklaven, die jeweils für unterschiedliche Anforderungen geeignet sind. Fraktionierte Vakuumautoklaven arbeiten mit Vakuumphasen, die eine optimale Dampfpenetration gewährleisten. Dadurch eignen sie sich besonders für Anwendungen, bei denen eine gleichmäßige Sterilisation wichtig ist. Vorvakuumautoklaven sind speziell für poröse und komplexe Produkte konzipiert. Sie ermöglichen eine effektive Sterilisation auch bei schwierigen Materialstrukturen, was sie in vielen Industriebereichen unverzichtbar macht. Dampf-Druck-Autoklaven hingegen sind ideal für einfache, nicht poröse Materialien. Bei ihrem Einsatz ist eine individuelle Validierung notwendig, um sicherzustellen, dass die Sterilisation zuverlässig und reproduzierbar erfolgt..

[Audio] Die Erstvalidierung dient der Sicherstellung der Prozessqualität und gliedert sich in drei wichtige Qualifikationsstufen. Zunächst die Installationsqualifikation (IQ), bei der überprüft wird, ob das Gerät korrekt installiert wurde und alle technischen Spezifikationen erfüllt sind. Darauf folgt die Betriebsqualifikation (BQ), die sicherstellt, dass der Autoklav unter den definierten Betriebsbedingungen ordnungsgemäß funktioniert. Abschließend erfolgt die Leistungsqualifikation (LQ), bei der nachgewiesen wird, dass der Sterilisationsprozess unter realen Bedingungen reproduzierbar und sicher abläuft. Dies wird meist durch drei aufeinanderfolgende Testzyklen bestätigt. Diese Schritte sind essenziell, um die Qualität und Sicherheit des Sterilisationsprozesses zu gewährleisten..

[Audio] Für die Validierung sind sowohl technische als auch organisatorische Voraussetzungen unerlässlich. Technisch muss der Autoklav ein fraktioniertes Vakuumverfahren unterstützen, um eine optimale Dampfverteilung sicherzustellen. Organisatorisch ist eine vollständige und lückenlose Dokumentation aller Prozessparameter, Wartungs- und Prüfprotokolle sowie die Schulung des Personals erforderlich. Darüber hinaus sollten standardisierte Arbeitsanweisungen implementiert und die Prozessstabilität regelmäßig überprüft werden. Diese Maßnahmen sind entscheidend, um die Qualität und Sicherheit der Sterilisation dauerhaft zu gewährleisten und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen..

[Audio] In diesem Abschnitt erläutern wir die Dauer und den Ablauf einer Validierung. Zunächst erfolgt die Vorbereitung und Einrichtung des Autoklaven mit definierten Testchargen, um optimale Bedingungen für die Validierung zu schaffen. Anschließend werden die Sterilisationszyklen durchgeführt, wobei alle relevanten Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit sorgfältig überwacht werden. Nach Abschluss der Zyklen erfolgt die Dokumentation und Auswertung der Messergebnisse, um die Wirksamkeit des Prozesses zu überprüfen. Abschließend wird ein Validierungsbericht erstellt, der den Nachweis der Prozesssicherheit liefert und als Grundlage für die Freigabe dient..

[Audio] Die Revalidierung spielt eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung, da sie dazu beiträgt, die dauerhafte Prozesssicherheit zu gewährleisten. Gemäß den Vorgaben der DIN EN ISO 17665 muss eine jährliche Validierung der Autoklaven erfolgen, während die DIN SPEC 58929 eine Validierung alle 24 Monate vor Ort vorsieht. Die Revalidierung wird aus verschiedenen Gründen durchgeführt, darunter der Zeitablauf, Änderungen am Gerät, Prozessabweichungen sowie behördliche Anforderungen. Durch die regelmäßige Revalidierung wird sichergestellt, dass der Autoklav weiterhin ordnungsgemäß funktioniert und eine zuverlässige Sterilisation gewährleistet ist. Insgesamt trägt die Revalidierung maßgeblich zur Einhaltung hoher Qualitätsstandards bei und ist essenziell für die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Prozesse..

[Audio] Beim Validieren ist ein ganzheitlicher Ansatz entscheidend. Das bedeutet, dass der gesamte Aufbereitungsprozess überprüft wird – von der Reinigung über die Desinfektion bis hin zur Sterilisation. Es ist wichtig, dass alle Geräte und Prozessschritte den geltenden Normen und Vorschriften entsprechen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus muss jede Maßnahme und jedes Ergebnis sorgfältig dokumentiert werden, um eine lückenlose Nachweisführung sicherzustellen. Nicht zuletzt spielt die Schulung des Personals eine zentrale Rolle. Nur durch gezielte Schulungen und Sensibilisierung kann das Bewusstsein für die Bedeutung der Validierung gestärkt werden..

[Audio] In diesem Abschnitt geht es um die nahtlose Integration der Validierung in den Produktionsalltag. Die Validierung muss so in die betrieblichen Abläufe eingebunden werden, dass eine kontinuierliche Qualitätssicherung gewährleistet ist. Dazu gehören standardisierte Prozesse und Arbeitsanweisungen, die implementiert werden, sowie regelmäßige Schulungen und Sensibilisierungsmaßnahmen für die Mitarbeiter, um ein einheitliches Verständnis und eine konsequente Umsetzung sicherzustellen. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die sorgfältige Dokumentation und Nachverfolgung aller Validierungs- und Revalidierungsmaßnahmen. Dies schafft Transparenz und Nachvollziehbarkeit im gesamten Prozess. Schließlich wird die Validierung in das bestehende Qualitätsmanagementsystem eingebunden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Anforderungen gemäß § 8 MPBetreibV dauerhaft erfüllt werden und die Sterilisation in der Produktion stets sicher und reproduzierbar bleibt. Diese Integration ist entscheidend für die langfristige Qualität und Sicherheit der Produkte..

[Audio] In dieser Präsentation gehen wir auf häufig gestellte Fragen zur Autoklav-Validierung ein. Zunächst klären wir, warum die Validierung nicht nur als Geräteprüfung zu verstehen ist, sondern als ein umfassender Prozessnachweis, der die Sicherheit und Wirksamkeit des gesamten Sterilisationsprozesses gewährleistet. Anschließend besprechen wir die Anforderungen an die Revalidierung: Wie oft diese durchgeführt werden muss und welche Normen dabei maßgeblich sind, um die Einhaltung gesetzlicher und qualitativer Vorgaben sicherzustellen. Ein weiterer wichtiger Punkt sind die technischen Voraussetzungen, die für eine erfolgreiche Validierung notwendig sind. Hierzu zählen unter anderem die korrekte Kalibrierung der Geräte und die Einhaltung technischer Spezifikationen. Wir zeigen auch, wie die Dokumentation effizient und normgerecht gestaltet werden kann, um den Nachweis der Validierung transparent und nachvollziehbar zu machen. Darüber hinaus erläutern wir die möglichen Konsequenzen bei fehlender oder unzureichender Validierung, die von Qualitätsmängeln bis hin zu rechtlichen Folgen reichen können. Abschließend geben wir praktische Tipps für die Validierung: Die frühzeitige Einbindung von Qualitätsmanagement- und Instandhaltungsteams, die Nutzung spezialisierter Dienstleister für Validierung und Schulung sowie die kontinuierliche Überwachung und Anpassung der Prozesse, um eine dauerhafte Prozesssicherheit zu gewährleisten..