Qualifizierung Validierung Thermische Prozesse

[Audio] Qualifizierung Validierung Thermische Prozesse.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/sterilisation-lebensmittel/.

[Audio] In dieser Einführung zur Qualifizierung und Validierung thermischer Prozesse wird die zentrale Bedeutung dieser Maßnahmen für die Qualitätssicherung hervorgehoben. Besonders in der pharmazeutischen, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie spielen sie eine entscheidende Rolle. Die Sicherstellung der Prozessqualität ist vor allem bei sterilen Verfahren, wie der Sterilisation in Autoklaven, unerlässlich. Nur so kann die Unversehrtheit der Produkte gewährleistet und die Sicherheit der Patienten sichergestellt werden. Durch systematische Prüfungen und dokumentierte Nachweise wird die Reproduzierbarkeit und Kontrolle der thermischen Prozesse gewährleistet. Dies schützt nicht nur vor Produktverlusten, sondern stellt auch die Einhaltung wichtiger regulatorischer Anforderungen sicher. Schließlich sorgt die Validierung thermischer Prozesse für die Einhaltung internationaler Standards, was wiederum die Qualität und Sicherheit der Produkte garantiert..

[Audio] Validierung ist ein wichtiger Prozess, der dokumentiert und gemäß den Richtlinien von GMP (Good Manufacturing Practice) und GDP (Good Distribution Practice) durchgeführt wird. Das Hauptziel der Validierung besteht darin, sicherzustellen, dass ein Prozess zuverlässig die vorgesehenen Ergebnisse liefert. Die Validierung gliedert sich in drei Phasen: Zunächst werden die vorgesehenen Ergebnisse und die Akzeptanzkriterien definiert. In der zweiten Phase erfolgt die Überprüfung und Dokumentation der erwarteten Resultate mithilfe geeigneter Testmethoden. Abschließend wird in der dritten Phase die Kontinuität, Reproduzierbarkeit und Genauigkeit des Prozesses sichergestellt. Für die langfristige Kontrolle und Nachvollziehbarkeit werden Standard Operating Procedures (SOP) eingesetzt und kontinuierliche Schulungen durchgeführt. So wird gewährleistet, dass qualitätsrelevante Prozesse dauerhaft kontrolliert und nachvollziehbar bleiben..

[Audio] Die Validierung thermischer Prozesse spielt eine zentrale Rolle in der Pharmaindustrie, da sie maßgeblich zur Sicherstellung der Patientensicherheit beiträgt. Fehlerhafte Lagerbedingungen, defekte Geräte oder Bedienfehler können zu erheblichen Qualitätsmängeln führen, die nicht nur die Produktqualität beeinträchtigen, sondern auch bei Audits oder Produkteinführungen schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen. Darüber hinaus können Fehler finanzielle Verluste verursachen, da der Verlust einer einzelnen Charge mehrere tausend Euro betragen kann. Eine korrekte Validierung gewährleistet die Einhaltung der Qualitätsstandards, minimiert Risiken und sichert die regulatorische Compliance. Insgesamt ist die Validierung somit ein unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Produktion und trägt entscheidend dazu bei, die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten..

[Audio] In dieser Präsentation werden die verschiedenen Arten der Validierung erläutert. Zunächst die Prozessvalidierung: Sie dient der Bestätigung, dass ein Herstellungsprozess reproduzierbar und konsistent ist. Das bedeutet, dass der Prozess unter den gleichen Bedingungen immer zu den gleichen Ergebnissen führt. Die Reinigungsvalidierung stellt sicher, dass Reinigungsverfahren effektiv sind und Rückstände sowie Kontaminationen zuverlässig entfernt werden. Dies ist wichtig, um die Produktqualität und Sicherheit zu gewährleisten. Die Anlagenqualifizierung umfasst die Überprüfung und Dokumentation, dass Anlagen und Geräte den definierten Anforderungen entsprechen. So wird sichergestellt, dass die eingesetzten Maschinen für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Schließlich die analytische Validierung, die die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Testmethoden bestätigt. Dadurch wird gewährleistet, dass die Analyseergebnisse vertrauenswürdig und reproduzierbar sind..

[Audio] Die thermische Validierung, auch als Temperatur-Mapping bekannt, ist ein wichtiger Prozess zur Erfassung und Dokumentation der Temperaturverteilung in Autoklaven und anderen sterilen Umgebungen. Das Hauptziel dieser Validierung ist es, Messunsicherheiten und Temperaturschwankungen zu erkennen, um sicherzustellen, dass alle Bereiche die erforderlichen Temperaturprofile für eine effektive Sterilisation erreichen. Hierbei werden Temperaturdaten systematisch an verschiedenen Punkten erfasst und anschließend mit zuvor definierten Akzeptanzkriterien verglichen. Besonders wichtig ist dabei der korrekte Einsatz und die Kalibrierung der Messgeräte, um valide und belastbare Ergebnisse zu gewährleisten. Durch den Vergleich der erfassten Daten mit den Akzeptanzkriterien wird sichergestellt, dass die erforderlichen Standards eingehalten werden und somit die Sterilität der Produkte gewährleistet ist..

[Audio] Die thermische Validierung spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Produktqualität, Sicherheit und Integrität in der pharmazeutischen Produktion. Besonders bei Sterilisationsprozessen ist die Kontrolle der Temperaturverteilung in Autoklaven von großer Bedeutung, da ungleichmäßige Temperaturen die Wirksamkeit der Sterilisation beeinträchtigen können. Zudem können nicht kondensierbare Gase oder eine ineffiziente Wärmeübertragung die Sterilisation negativ beeinflussen. Durch eine sorgfältige thermische Validierung lassen sich diese Risiken minimieren und die Einhaltung der geforderten Qualitätsstandards sicherstellen. Insgesamt ist die thermische Validierung ein unverzichtbares Instrument zur Prozesskontrolle und zur Reduzierung von Risiken im Herstellungsprozess..

[Audio] In dieser Präsentation geht es um die Methoden und Standards der thermischen Validierung. Zunächst erfolgt die Validierung gemäß internationaler Normen und Richtlinien, insbesondere nach DIN EN 17665-1 und ISO EN 15883. Diese Normen bilden die Grundlage für die Anforderungen an Sterilisations- und Reinigungsprozesse. Ein wichtiger Aspekt ist die Zyklusoptimierung, bei der Sterilisationszyklen so angepasst werden, dass optimale Prozessbedingungen gewährleistet sind. Dabei werden auch Worst-Case-Belademuster simuliert, um sicherzustellen, dass der Prozess selbst unter ungünstigsten Bedingungen zuverlässig funktioniert. Das Temperatur-Mapping ist eine systematische Erfassung der Temperaturverteilung innerhalb des Sterilisationsgeräts. Hierfür werden qualifizierte Datenlogger und Sensoren eingesetzt. Die Ergebnisse dieser Mapping-Studien werden anhand definierter Akzeptanzkriterien ausgewertet, um die Prozessfähigkeit zu bestätigen und die Einhaltung der Normen sicherzustellen. Abschließend werden zur Bewertung des Prozesses Parameter wie F0 für die Dampfsterilisation und A0 für die Desinfektion herangezogen. Diese Parameter helfen, die Wirksamkeit und Sicherheit des thermischen Verfahrens quantitativ zu beurteilen..

[Audio] In dieser Präsentation geht es um die Qualifizierung von Anlagen, die in drei Hauptphasen unterteilt ist: Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Die Installationsqualifizierung, kurz IQ, umfasst die Überprüfung, ob die Anlage korrekt installiert wurde. Dazu gehört die Dokumentation, die Kalibrierung der Messgeräte sowie die Identifikation aller Komponenten. Sollten Abweichungen von der User Requirement Specification, also den Nutzeranforderungen, festgestellt werden, werden diese dokumentiert und behoben. Die Betriebsqualifizierung, OQ, prüft den Anlagenbetrieb unter definierten Bedingungen. Hier werden Tests, Kalibrierungen und Simulationen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anlage die vorgegebenen Spezifikationen einhält. Die Leistungsqualifizierung, PQ, validiert den Sterilisationsprozess mit realen Produkten. Dabei erfolgt eine thermische Validierung und ein Mapping mit qualifizierten Sensoren. Zusätzlich werden Tests unter Extremsituationen, wie beispielsweise Stromausfällen, durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der Anlage auch unter ungewöhnlichen Bedingungen zu gewährleisten..

[Audio] Das Temperatur-Mapping ist ein systematischer Prozess, bei dem die Temperaturverteilung innerhalb steriler Anlagen erfasst wird. Hierfür werden Sensoren an strategisch definierten Punkten installiert, die gut sichtbar markiert und entsprechend konfiguriert sind. Das Mapping erfolgt in zwei Phasen: Zunächst wird ein leeres Mapping durchgeführt, bei dem die Temperaturverteilung im unbesetzten Zustand gemessen wird, um die Grundbedingungen zu erfassen. Anschließend folgt das beladene Mapping, das während des normalen Betriebs mit voller Beladung durchgeführt wird, um die realen Prozessbedingungen abzubilden. Die Planung des Temperatur-Mappings umfasst die Gruppierung der Ausrüstung, eine Risikobewertung sowie die Definition der Akzeptanzkriterien, um sicherzustellen, dass die Messungen aussagekräftig und relevant sind. Besonders wichtig ist die sorgfältige Dokumentation und Begründung der Sensorplatzierung, da diese für die Validität der Ergebnisse entscheidend ist. Das Hauptziel des Temperatur-Mappings besteht darin, die Temperaturverteilung zu erfassen, um die Sterilität und Effizienz der Prozesse sicherzustellen..

[Audio] Das Temperatur-Mapping spielt eine Schlüsselrolle in der Validierung, da es Bereiche identifiziert, die innerhalb der zulässigen Parameter für die Produktlagerung und Sterilisation liegen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produkte unter optimalen Bedingungen gelagert werden. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Früherkennung von Risiken. Durch das Mapping können potenzielle Probleme wie verstopfte Luftauslässe, Stromausfälle, unsachgemäße Befüllung oder das Öffnen der Tür frühzeitig erkannt und minimiert werden, was die Sicherheit und Qualität der Prozesse erhöht. Zudem erfolgt das Temperatur-Mapping gemäß behördlichen Vorgaben und international anerkannten Standards, was die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen gewährleistet. Das Mapping wird über einen vordefinierten Zeitraum durchgeführt, um genaue und verlässliche Ergebnisse zu erzielen. Insgesamt ist das Temperatur-Mapping ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung, da es die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellt und nachhaltig zur Prozessqualität beiträgt..

[Audio] Bei der effizienten Durchführung der Qualifizierung beginnt alles mit einer sorgfältigen Planung und Vorbereitung. Dabei werden die Anforderungen an Geräte, Bereiche und unterstützende Systeme in der User Requirement Specification (URS) oder einer funktionalen Spezifikation klar definiert. Im nächsten Schritt erfolgt die Erstellung maßgeschneiderter Protokolle. Hier werden Leitlinien, Testmethoden, Zuständigkeiten sowie die eingesetzten Geräte festgelegt, um einen reibungslosen Ablauf sicherzustellen. Die Umsetzung der Qualifizierungsprozesse beinhaltet die systematische Durchführung der Tests und Prüfungen gemäß den erstellten Protokollen. Dies gewährleistet, dass alle Anforderungen überprüft und dokumentiert werden. Eine sorgfältige Planung und strukturierte Umsetzung sind entscheidend, um valide Ergebnisse zu erzielen und die regulatorischen Vorgaben zuverlässig zu erfüllen. Nur so kann die Qualifizierung erfolgreich abgeschlossen werden..

[Audio] In dieser Präsentation wird die Bedeutung einer lückenlosen und sorgfältigen Dokumentation aller Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten hervorgehoben. Es ist entscheidend, dass alle erstellten Dokumente von den zuständigen Mitarbeitern im pharmazeutischen Qualitätssystem geprüft, genehmigt und autorisiert werden, um die Einhaltung der Qualitätsstandards sicherzustellen. Wo immer möglich, sollten Prüfungen bereits in der FAT-Phase oder anderen Vorphasen durchgeführt werden. Dies hilft, Doppelprüfungen am Einsatzort zu vermeiden, vorausgesetzt, die Funktionalität bleibt nach Transport und Montage gewährleistet. Zu den häufigsten Herausforderungen in der Validierung zählen komplexe Prozessanforderungen, Abweichungen von Spezifikationen sowie die Sicherstellung der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, sind eine sorgfältige Planung, kontinuierliche Schulungen und die Unterstützung durch erfahrene Experten unerlässlich. Besonderes Augenmerk liegt auf der thermischen Validierung und Qualifizierung, da diese Prozesse maßgeblich zur Produktsicherheit und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen beitragen. Insgesamt ist eine strukturierte und transparente Dokumentation der Schlüssel zum Erfolg in der Validierung..