Validierung Autoklav: Kosten

[Audio] Validierung Autoklav: Kosten. Validierung von Autoklaven in Produktion und Medizin.

[Audio] Diese Präsentation entstand in Zusammenarbeit mit dem Labor MQV LAB. MQV LAB führt Temperaturverteilungs­messungen in Autoklaven durch und beschäftigt sich mit der Validierung von Pasteurisations- und Sterilisationsprozessen in Autoklaven. Weitere Informationen zu thermischen Prozessen finden Sie auf der Website: https://mqv-lab.de/de/validierung-autoklav/.

[Audio] In dieser Präsentation führen wir in die Validierung von Autoklaven ein. Die Validierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass das Sterilisationsgerät zuverlässig und reproduzierbar die geforderten Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit einhält. Besonders in der Produktion von Lebensmitteln, Kosmetik und Pharmazeutika ist diese Validierung von großer Bedeutung, da sie die Sicherheit und Unbedenklichkeit der Produkte gewährleistet. Die Validierung geht dabei weit über eine einfache Funktionsprüfung hinaus. Sie umfasst eine systematische Bewertung aller Prozessschritte der Sterilisation, um sicherzustellen, dass der gesamte Prozess kontrolliert und nachvollziehbar ist. Das Hauptziel der validierten Sterilisation ist es, sicherzustellen, dass keine mikrobiellen Kontaminationen zurückbleiben. Dies ist entscheidend für den Schutz der Verbraucher und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben..

[Audio] In dieser Präsentation geht es um die gesetzlichen Vorgaben und Normen, die für die Validierung von Autoklaven gelten. Die Validierung unterliegt strengen gesetzlichen Anforderungen, die unbedingt eingehalten werden müssen. Ein zentraler Standard ist die DIN EN ISO 17665-1, die den validierten Einsatz der Dampf-Sterilisation beschreibt und somit eine wichtige Grundlage für die korrekte Anwendung von Autoklaven darstellt. Ergänzend dazu regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, insbesondere § 8, die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten. Diese Verordnung ist besonders relevant für Einrichtungen, die medizinische Produkte sterilisieren. Darüber hinaus dienen die Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als verbindliche Leitlinien, um eine ordnungsgemäße Validierung sicherzustellen. Für Produktionsunternehmen in sensiblen Branchen wie Lebensmittel, Kosmetik und Pharma ist die Einhaltung dieser Normen und Verordnungen verpflichtend. Nur so kann die Produktsicherheit gewährleistet und die gesetzliche Compliance sichergestellt werden..

[Audio] Bei den technischen Voraussetzungen für Autoklaven ist zunächst die Programmierung der Prozessparameter entscheidend. Hierbei können Temperatur, Druck und Zeit präzise gesteuert werden, um optimale Sterilisationsbedingungen zu gewährleisten. Weiterhin ist die Überwachung von Temperatur und Druck wichtig. Externe Loggeranschlüsse ermöglichen eine lückenlose Kontrolle und Dokumentation des gesamten Prozesses. Automatische Dokumentationsschnittstellen, wie USB-Anschlüsse, Drucker oder spezielle Software, sorgen für eine zuverlässige Nachweisführung und erleichtern die Protokollierung der Sterilisationszyklen. Schließlich spielen der Wasserkreislauf und die Dosierpumpen eine zentrale Rolle. Sie überwachen den Wasserkreislauf und dosieren Reinigungs- sowie Neutralisationsmittel, um die Funktionalität und Hygiene des Autoklaven sicherzustellen..

[Audio] Der Validierungsprozess besteht aus mehreren wichtigen Schritten, die sicherstellen, dass ein Gerät den Anforderungen entspricht und zuverlässig funktioniert. Zunächst erfolgt die Designqualifizierung (DQ). Hier wird geprüft, ob das Gerät den spezifizierten Anforderungen gerecht wird. Im nächsten Schritt folgt die Installationsqualifizierung (IQ). Dabei wird überprüft, ob das Gerät korrekt gemäß den Herstellervorgaben installiert wurde. Anschließend wird die Funktionsqualifizierung (OQ) durchgeführt. Hierbei wird sichergestellt, dass das Gerät unter definierten Bedingungen einwandfrei funktioniert. Abschließend erfolgt die Leistungsqualifizierung (PQ). In diesem Schritt wird nachgewiesen, dass die Sterilisation unter realen Einsatzbedingungen sicher und zuverlässig erfolgt. Diese Schritte sind essenziell, um die Qualität und Sicherheit des Geräts zu gewährleisten..

[Audio] Der Sterilisationsprozess in der Praxis beginnt mit der gründlichen Reinigung und Desinfektion der Produkte. Diese muss hygienisch einwandfrei sein und gemäß der Norm DIN EN ISO 15883 mit validierten Reinigungs- und Desinfektionsgeräten durchgeführt werden. Erst nach dieser Reinigung und Desinfektion können die Produkte für die Sterilisation vorbereitet werden. Diese Vorbereitung ist entscheidend, um eine effektive und sichere Sterilisation im Autoklav zu gewährleisten. Die Sterilisation selbst erfolgt im Autoklav, nachdem die Produkte korrekt vorbereitet wurden. Nur durch die Einhaltung dieser Schritte kann eine sichere Sterilisation garantiert werden. Zum Abschluss werden die sterilisierten Produkte freigegeben. Diese Freigabe darf nur auf Basis validierter Prozesse und dokumentierter Nachweise erfolgen, um die Sicherheit und Qualität der Produkte sicherzustellen..

[Audio] Die Dokumentation spielt eine zentrale Rolle im Validierungsprozess und ist unerlässlich für die Nachweisführung. Nach Abschluss der Validierung erhält der Betreiber einen ausführlichen Validierungsbericht, der alle Prüfschritte von der Installation bis zur Leistungsqualifizierung detailliert beschreibt. Zusätzlich wird eine formelle Freigabebescheinigung ausgestellt, die den sicheren Betrieb des Autoklaven unter den geprüften Bedingungen bestätigt. Validierte Beladungsschemata werden ebenfalls dokumentiert und dienen als Grundlage für einen rechtssicheren Betrieb. Wichtig ist, dass alle diese Dokumente dauerhaft archiviert, regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert werden, um die kontinuierliche Einhaltung der geltenden Normen sicherzustellen..

[Audio] Bei der Validierung von Autoklaven spielen verschiedene Kostenfaktoren eine wichtige Rolle. Zunächst ist die Art der Validierung entscheidend: Eine Erstvalidierung ist in der Regel aufwändiger und damit teurer als eine Revalidierung. Auch die Größe und der Typ des Autoklaven beeinflussen die Kosten, da größere Geräte mehr Aufwand erfordern. Zusätzlich können weitere Geräte, wie beispielsweise Melag Siegelgeräte, in die Validierung einbezogen werden, was die Gesamtkosten erhöht. Darüber hinaus variieren die Preise je nach Dienstleister und dem Umfang der angebotenen Leistungen. All diese Faktoren sollten bei der Budgetplanung berücksichtigt werden, um eine kosteneffiziente und normgerechte Validierung sicherzustellen..

[Audio] Die Kosten für die Validierung von Autoklaven liegen bei Erstvalidierungen typischerweise zwischen 500 und 1.700 Euro, während Revalidierungen meist zwischen 400 und 1.000 Euro kosten, jeweils zuzüglich Mehrwertsteuer. Es ist daher ratsam, verschiedene Anbieter zu vergleichen, um das beste Preis-Leistungs-Verhältnis zu finden. Langfristig führen validierte Prozesse zu erheblichen Einsparungen, da sie Ausfallzeiten minimieren, die Lebensdauer von Medizinprodukten verlängern und kostspielige Rückrufaktionen vermeiden. Die Investition in eine professionelle Validierung zahlt sich somit durch erhöhte Effizienz und gesteigerte Produktsicherheit aus. Insgesamt macht der wirtschaftliche Nutzen die Validierung zu einer sinnvollen und lohnenden Maßnahme..

[Audio] Bei der Validierung von Autoklaven gibt es mehrere Herausforderungen, die berücksichtigt werden müssen. Zunächst ist die normgerechte Durchführung vor Ort oft komplex und erfordert ein genaues Verständnis der Anforderungen. Ein weiterer wichtiger Punkt ist der Schulungsbedarf des Personals, um die Vorgaben der DIN EN ISO 17665-1 korrekt einzuhalten. Zudem können technische Limitierungen älterer Geräte problematisch sein, da sie nicht alle Anforderungen der DIN SPEC 58929 erfüllen. Um diese Herausforderungen zu meistern, sind gezielte Schulungen sehr hilfreich, da sie die Validierung effizienter und normkonform gestalten. Außerdem ist die Zusammenarbeit mit erfahrenen Dienstleistern sowie der Einsatz moderner, validierbarer Geräte entscheidend, um die Produktsicherheit dauerhaft zu gewährleisten..

[Audio] In der Industrie zeigen erfolgreiche Validierungen in den Bereichen Lebensmittel, Kosmetik und Pharma deutlich positive Effekte, insbesondere eine erhöhte Produktsicherheit und Qualität durch zuverlässige Sterilisation. Validierungsprozesse tragen zudem zur Reduzierung von Produktionsausfällen und Reklamationen bei, was zu stabileren Produktionsabläufen führt. Durch standardisierte Validierungsprozesse wird auch die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Normen verbessert, wodurch Unternehmen seltener mit Kontaminationen oder Rückrufaktionen konfrontiert sind. Schließlich stärken dokumentierte Validierungsprozesse das Vertrauen von Kunden und Behörden, was die Glaubwürdigkeit der Unternehmen erhöht..

[Audio] Melag spielt eine zentrale Rolle bei der Validierung von Autoklaven, da sie sowohl Hersteller als auch Dienstleister sind. Das Unternehmen stellt deutschlandweit akkreditierte Techniker zur Verfügung, die Erst- und Revalidierungen zum Festpreis durchführen. Darüber hinaus unterstützt Melag Praxen und Unternehmen mit umfassenden Informationen zur Einhaltung der relevanten Normen und zur Optimierung der Prozesse. Die Zusammenarbeit mit spezialisierten Dienstleistern wie Melag gewährleistet eine effiziente, zuverlässige und normgerechte Validierung, die auf die individuellen Anforderungen der jeweiligen Produktionsumgebung abgestimmt ist..

[Audio] In dieser Präsentation gehen wir auf häufige Fragen zur Autoklav-Validierung ein. Zunächst zur Pflicht der Validierung: Es ist wichtig, die normgerechte und sichere Sterilisation sicherzustellen, und zwar gemäß den Herstellervorgaben sowie den gesetzlichen Richtlinien. Bezüglich der Wiederholungsintervalle wird empfohlen, die Validierung alle 24 Monate zu wiederholen, um die Qualität dauerhaft zu gewährleisten. Die Kosten für die Validierung können je nach Anbieter, Umfang der Leistung und Größe des Geräts variieren. Daher ist es sinnvoll, verschiedene Angebote zu vergleichen. Die Leistungsbeurteilung umfasst eine Funktionsprüfung, die Einhaltung der DIN SPEC 58929 sowie die Bewertung der Sterilisationsergebnisse. Als Empfehlungen sollten die Herstellerangaben stets berücksichtigt werden. Zudem ist die Auswahl validierter Verfahren und eine regelmäßige Überprüfung der Prozesse wichtig. Die Durchführung der Validierung beinhaltet die Erstvalidierung, regelmäßige Leistungsbeurteilungen und eine umfassende Dokumentation aller Schritte..